CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............3,85 g

Quantité correspondant à calcium(Ca++)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ostéodystrophie rénale.

· Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique :l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate decalcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dontla filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de luttercontre l'hyperparathy­roïdie secondaire et les lésions ostéodystrophi­quesqui en résultent.

· Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le staded'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie : compte-tenu du fait que l'élévationdu taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques­d'hyperparathy­roïdie surviennent avant que la dégradation de la filtrationglo­mérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner unsupplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m2 chezl'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'insuffisant rénal la posologie doit être adaptée en fonction desrésultats de la calcémie et de la phosphorémie, soit chez l'adulte 2 à3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie,

· Hypercalciurie,

· Lithiase calcique,

· Calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…)

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercal­cémie.

Le traitement calcique ne doit être prescrit qu'à la reprise de lamobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou aux dérivéshydroxylés de la vitamine D à dose physiologique, une surveillance biologiquefréquente est indispensable portant sur la calcémie et la phosphorémie, maisaussi, chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie et laphosphaturie.

Une surveillance biologique (calciurie) permet d'adapter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· BISPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon lebisphosphonate).

· CIPROFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de2 heures, si possible).

· CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, sipossible).

· DIGITALIQUES

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

· ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).

· FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestivedes sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

· INHIBITEURS D’INTEGRASE

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de2 heures, si possible).

· NORFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de2 heures, si possible).

· STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).

· ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

· DIURETIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTES

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés oususpectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'aété dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquencesuivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; trèsrare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rares :

· troubles gastro-intestinaux

· hypercalcémie. Celle-ci peut être associée à des signes cliniques àtype de confusion mentale, convulsions, asthénie, nausées et vomissements

· prurit, rash cutané, urticaire

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation,hy­pertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation témoignant d'unehypercalcémie.

Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturopondéra­lepeut précéder tous les signes.

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et enfonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en associationde diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC :A12AA04

Le carbonate de calcium a des propriétés antiacides et permet un apportcalcique important qui modifie le métabolisme phosphocalcique avec augmentationde la calcémie et freinage de la sécrétion de parathormone se traduisant chezl'insuffisant rénal par une baisse de la phosphorémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le pH gastrique entraîne une ionisation du calcium ce qui permet sonabsorption. Au niveau duodénojéjunal, le calcium est distribué dans lesliquides extracellulaires. Le calcium du secteur interstitiel est en équilibreavec le calcium du tissu osseux.

Le calcium passe la barrière fœto-placentaire, il passe dans le laitmaternel. Son élimination est principalement fécale. Son élimination urinaireest liée à sa concentration ionisée dans le sérum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, éthylvanilline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachet dose (papier/Alumi­nium/Polyéthylène), boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 545 0 6 : 5 g en sachet dose(papier/A­luminium/Poly­éthylène), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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