Notice patient - CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Dénomination du médicament
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Calcipotriol/Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
3. Comment utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgramme/0,5 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiquespour usage topique, Calcipotriol, associations, code ATC : D05AX52
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade est utilisée sur la peau pourtraiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes. Lepsoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Cecientraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade contient du calcipotriol et de labétaméthasone.
Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de lapeau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgramme/0,5 mg/g, pommade?
N’utilisez jamais CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade :
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme(demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasisérythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade contient un corticoïdefort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de :
· infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou lavaricelle),
· infection causée par un champignon (comme le pied d'athlète ou lateigne),
· infection causée par une bactérie,
· infection causée par un parasite (comme la gale),
· tuberculose,
· dermatite péri-orale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou rupture de la barrière cutanée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserCALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ pommade, si :
· vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes carvous pourriez avoir des effets indésirables,
· vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd'arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggraveou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dansle sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter letraitement,
· vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte.
Précautions particulières
· Eviter de traiter plus de 30% du corps et d'utiliser plus de 15 grammespar jour,
· éviter l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmentel'absorption des corticoïdes,
· éviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou dans lesplis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmentel'absorption des corticoïdes,
· éviter l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) carceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes,
· éviter l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive decabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade n'est pas recommandée chezl'enfant âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade si vous êtesenceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecinvous a donné son accord avant. Si votre médecin est d'accord pour que vousallaitiez, faites attention et n’appliquez pas CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONESANDOZ pommade sur vos seins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade : Voiecutanée.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau quin'a pas de psoriasis.
· Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquementavant la première utilisation de la pommade.
· Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
· Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
· Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant lasurface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade aitdisparu dans la peau.
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec unpansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONESANDOZ pommade (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains). Ceciévitera un transfert accidentel de pommade sur d’autres parties du corps(surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de lapommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-lasi elle se répand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ouun bain immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONESANDOZ pommade.
· Après l’application de pommade, évitez le contact avec des tissus quisont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Durée du traitement
· Utiliser la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratiqued'appliquer la pommade le soir.
· La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines maisvotre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, le total decalcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée nedevra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONESANDOZ pommade ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même sile psoriasis n’a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en un jour.
L'utilisation trop prolongée de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommadepeut provoquer des anomalies du calcium sanguin qui revient généralement à lanormale à l'arrêt du traitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pourvérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné untrouble de votre calcium sanguin.
L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormalde vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent deshormones).
Si vous oubliez d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade :
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée d’appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade :
Le traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade doit êtrearrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaired'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendantlongtemps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Informez immédiatement ou le plus rapidement possible votre médecin ouvotre infirmier/ère si l’un de ces effets apparait. Vous pourriez avoir àarrêter votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pourCALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en àvotre médecin le plus rapidement possible.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustulesjaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez cessymptômes, arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade etprévenez votre médecin le plus rapidement possible.
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par labétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants deCALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade. Il faut informer votre médecin leplus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effetsindésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, uneutilisation dans les plis (par exemple l’aine, sous les bras ou sous lesseins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfacesde peau.
Ces effets indésirables sont les suivants :
· vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessymptômes sont fatigue, dépression et anxiété,
· cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voirla nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dansl'œil (les signes sont douleur oculaire, œil rouge, baisse de la vision ouvision brouillée),
· infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peutêtre diminué ou affaibli),
· psoriasis pustuleux (zone rouge avec des pustules jaunâtresgénéralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes,arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ pommade et prévenezvotre médecin le plus rapidement possible,
· impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtesdiabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par lecalcipotriol :
· réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autresparties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/oude la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous avez uneréaction allergique, arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZpommade, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences del'hôpital le plus proche.
· Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux decalcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade aété utilisée). Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont unesécrétion excessive d’urine, de la constipation, une faiblesse musculaire,des confusions et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacterimmédiatement votre médecin. Cependant, à l'arrêt du traitement, les tauxredeviennent normaux.
Effets indésirables moins graves :
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportésavec CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ pommade.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· démangeaisons,
· exfoliation cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· douleur ou irritation cutanée,
· éruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
· changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avezappliqué la pommade,
· éruption cutanée,
· sensation de brûlure,
· infection de la peau,
· amincissement de la peau,
· apparition d’une décoloration rouge ou violette de la peau (purpura ouecchymose).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· infection bactérienne ou fongique des follicules pileux (furoncle),
· réactions allergiques,
· hypercalcémie,
· vergetures,
· sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence uneéruption cutanée,
· acné (boutons),
· sécheresse de la peau,
· effet rebond : aggravation des symptômes et du psoriasis après la fin dutraitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, enparticulier en cas d’utilisation prolongée, incluent les effets suivants.Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible sivous les observez :
· amincissement de la peau,
· apparition de veines en surface ou de vergetures,
· changement de la pousse des poils,
· rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale),
· éruption avec inflammation et gonflement (dermatite allergique decontact),
· boutons bruns brillants remplis de gel (colloïd milium),
· éclaircissement de la peau (dépigmentation),
· inflammation ou dilatation de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluentnotamment les suivants :
· sécheresse de la peau,
· sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence uneéruption a aussi été rapportée,
· eczéma,
· démangeaisons,
· irritation de la peau,
· sensation de brûlure et de picotement,
· rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· éruption cutanée,
· éruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· aggravation d’un psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgramme/0,5 mg/g, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur et ne pas congeler.
Le tube doit être jeté 1 an après la première ouverture. Ecrivez la dateà laquelle vous ouvrez le tube dans l'espace prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
· Les substances actives sont : calcipotriol et bétaméthasone.
Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme demonohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).
· Les autres composants sont :
Tout-rac-α-tocophérol (E307), alcool oléique, paraffine liquide légère,paraffine molle blanche.
Qu’est-ce que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ50 microgramme/0,5 mg/g, pommade et contenu de l’emballageextérieur
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade estune pommade de couleur blanc cassé. La pommade est contenue dans un tube enaluminium/époxy-phénols avec un bouchon à vis en polyéthylène oupolypropylène.
Présentations :
Tubes contenant 15 g, 30 g, 60 g, et 120 g de pommade.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
BETRIEBSSTAETTE OSTERWEDDINGEN
LANGE GOEHREN 3
SUELZETAL, OT OSTERWEDDINGEN
SACHSEN-ANHALT 39171
ALLEMAGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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