Résumé des caractéristiques - CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium.................................................................................................................1250,00 mg
Quantité correspondant à calcium élément.....................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants,en période de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, souscorticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voirrubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale – Les comprimés sont à sucer.
Adultes:
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses:1 à 1,5 g par jour, soit 2 à 3 comprimés.
Enfants:
Carences calciques en période de croissance: 500 mg à 1 g par jour, soit1 à 2 comprimés.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires (néphrocalcinoses…).
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /oud'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprisede la mobilisation.
· En raison de la présence d'aspartam, phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciale· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300mg/24 h), chez l'adulte, 0,12 à0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines,vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonate: (voir rubrique 4.5).
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En cas de traitement avec les digitaliques: l'administration orale decalcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicitédes digitaliques avec risque de troubles du rythme graves, surveillance stricteélectrocardiographique ainsi que de la calcémie.
En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale: il estrecommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférencepossible de l'absorption des tétracyclines).
En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses: un contrôlehebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
En cas de traitement concomitant avec un biphosphonate ou avec du fluorure desodium: il est conseillé de prendre le calcium 2 h avant l'une ou de l'autrede ces thérapeutiques, pour ne pas modifier leur absorption.
En cas de traitement avec les diurétiques thiazidiques: il existe un risqued'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Pas de contre-indication.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de troubles digestifs de type constipation, flatulence,éructations, nausées.
· Hypercalciurie, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortesdoses, exceptionnellement hypercalcémie.
· Risque d'hypophosphatémie.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniqueset en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements,déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondéralepeut précéder tous les signes.
Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation eten fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou enassociation de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialysepéritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT CALCIQUE.
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif etmétabolisme).
La concentration en calcium de chaque unité de prise facilite l'absorptiond'une quantité de calcium modulable en fonction des indications.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le carbonate de calcium est principalementabsorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30 à 40% de la doseingérée.
Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétionspancréatiques, intestinales et sudorales.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'ensemble des travaux réalisés indique une absence de toxicité ducarbonate ce calcium chez l'animal, aux doses correspondant à la posologierecommandée chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol,arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 772–6: 60 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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