Résumé des caractéristiques - CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium.........................................................................................................................................1000 mg
Sous forme de carbonate de calcium................................................................................................2500 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)...............................................................................................................800 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
Comprimé blanc, légèrement bombé, à odeur de menthe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie : 1 comprimé par jour.
Mode d'administration : comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines (voirrubrique 4.5).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. CALCIPRAT VITAMINED3 1000 mg/800 UI contenant déjà de la vitamine D, l'administrationsupplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous strictesurveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de lacalciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiquéen cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonate, fluorure de sodium:
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive dubisphosphonate et du fluorure de sodium).
+ Diurétiques thiazidiques:
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution del'élimination urinaire du calcium).
+ Tétracyclines par voie orale:
Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
+ Phénytoïne, barbituriques:
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de sonmétabolisme;
+ Glucocorticoïdes:
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3;
+ Aliments:
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique);
En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, uncontrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
4.6. Grossesse et allaitement
Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiquépendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doitêtre évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogéniques chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
· Des réactions cutanées allergiques du type prurit, rash, urticaire, ontété rapportées.
4.9. Surdosage
· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dontles symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement:
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES
Code ATC: A12AX
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500 –1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois,3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calciumet vivant dans des centres de soins ont reçu un apport supplémentaire devitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminutionsignificative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dansles conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient aumoins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n =1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans CALCIPRAT VITAMINED3 1000 mg/800 UI se transforme en citrate de calcium.
Le citrate de calcium est bien absorbé, de l'ordre de 30% à 40% de la doseingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réservetels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est del'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et lesurines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone excipient K30, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*,talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
* Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en pilulier (PE) avec bouchon (PE).
90 comprimés en pilulier (PE) avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 124–3: 30 comprimés en pilulier (PE).
· 373 895–3: 90 comprimés en pilulier (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page