Résumé des caractéristiques - CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de cholécalciférol*
Quantité correspondant à Cholécalciférol............................................................................................400 U.I
Carbonate de calcium.....................................................................................................................1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément.........................................................................................500 mg
Pour un comprimé à sucer.
*Sous forme pulvérulente.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences associées vitamino D-calciques chez lesujet âgé.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carences ou à haut risque de carence vitaminoD-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Ccomprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitalique, bisphosphonate,fluorure de sodium, diurétique thiazidique, tétracycline: voirrubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. CALCIPRAT D3 contenantdéjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou decalcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie;
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonate, fluorure de sodium
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive dubisphosphonate et du fluorure de sodium).
+ Diurétiques thiazidiques
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution del'élimination urinaire du calcium).
+ Tétracyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
+ En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, uncontrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
+ Phénytoïne, barbituriques
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de sonmétabolisme.
+ Glucocorticoïdes
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3.
+ Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doitêtre évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogéniques chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet, connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
4.9. Surdosage
· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dontles symptômes sont les suivants:nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.Traitement Arrêt de tout apport en calcium et en vitamine D,réhydratation.
· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO-D CALCIQUE,
(A: Appareil digestif et Métabolisme – Médicament actif sur le bilan decalcium.).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 UI/jour de vitamine D
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est del'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réservetels que les tissus adipeux et: musculaires. Sa demi-vie plasmatique est. del'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et lesurines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone (K 30), lévomenthol, aspartam, arôme de menthe(1), talc,stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Composition de l'arôme de menthe(1): huile essentielle de menthe poivrée,gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 156–0: 60 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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