Résumé des caractéristiques - CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium édétate desodium.....................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate desodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.V.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication saturnine.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours,à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Mode d’administrationVoie intraveineuse : perfusion lente.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusionintraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure desodium ou de glucose.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale,
· association avec les digitaliques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison deseffets irritants et du risque de thrombophlébites.
En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer lafonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendantle traitement.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3%de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g desodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calciumadministrés par voie I.V.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique ducalcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant lagrossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementEn raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation decelui-ci.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulairerénale.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirablesrapportés avec le Calcium édétate de sodium.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare(≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| MedDRA Classe de systèmes d’organes | MedDRA Terme Préféré | Fréquence |
| Affections du système nerveux | Céphalées* | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypotension transitoire | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Congestion nasale | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Vomissement* | Indéterminée |
| Affection du rein et des voies urinaires | Nécrose tubulaire rénale | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Malaise* | Indéterminée |
| Fièvre * | Indéterminée |
Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dansles heures suivant l’injection.
*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à unenécrose tubulaire aigüe.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03
(V : divers)
Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant lapropriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant descomplexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement sonactivité ionique et donc sa toxicité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcium édétate de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme.Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produitinjecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétéen’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Plusieurs études ont montré que l’injection répétée de calciumédétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait desmalformations fœtales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 679 2 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), Boîte de10 ampoules (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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