Résumé des caractéristiques - CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium édétate de sodium..................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Intoxication saturnine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Mode d’administration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
insuffisance rénale,
association avec les digitaliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA Classe de systèmes d’organes	MedDRA Terme Préféré	Fréquence
Affections du système nerveux	Céphalées*	Indéterminée
Affections vasculaires	Hypotension transitoire	Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Congestion nasale	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Vomissement*	Indéterminée
Affection du rein et des voies urinaires	Nécrose tubulaire rénale	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Malaise*	Indéterminée
	Fièvre *	Indéterminée

Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l’injection.

*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03

(V : divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le calcium édétate de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Plusieurs études ont montré que l’injection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations fœtales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation