Notice patient - CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.
Dénomination du médicament
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
Calcium édétate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIUMEDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
3. Comment utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers) – code ATC :V03AB03
Indication thérapeutique
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’intoxication parle plomb.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIUMEDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
N’utilisez jamais CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. :
· si vous êtes allergique au calcium édétate de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous avez une maladie des reins,
· en association avec les digitaliques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALCIUMEDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
En cas de maladie du rein, prévenir votre médecin.
L’injection doit se faire en perfusion lente.
Des examens biologiques (prise de sang) pourront être effectués avantd’instaurer le traitement et pendant le traitement afin de surveiller lafonction rénale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V.
Prévenez votre médecin si vous prenez des digitaliques (médicamentsutilisés dans certaines maladies cardiaques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant lagrossesse.
L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. contientdu sodium.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 3% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est définie par votre médecin.
Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours,à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusionintraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure desodium ou de glucose.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse : perfusion lente.
Si vous avez utilisé plus de CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml,solution injectable I.V. que vous n’auriez dû
De fortes doses de calcium édétate peuvent conduire à une nécrosetubulaire aigüe (destruction des petits tubes des reins). Veuillez contactervotre médecin en cas de dose trop importante administrée.
Si vous oubliez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml,solution injectable I.V.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml,solution injectable I.V.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· risque de survenue de maladie du rein,
· réactions exceptionnelles dans les heures suivant l’injection : fièvreavec malaise, vomissements et maux de tête, surtout observées en casd’injections trop rapides, mais aussi baisse de tension, nez bouché.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V.
· La substance active est :
Calcium édétate desodium...............................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate desodium.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solutioninjectable I.V. et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable I.V., ampoule de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Fabricant
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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