Notice patient - NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de naloxone anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampouleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONEMYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB15
Ce médicament est un antagoniste des morphiniques.
Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effetdu morphinique doit être supprimé.
Une injection I.V. de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml est active pendant environ30 minutes.
Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant 2 heures 30.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALOXONEMYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la naloxone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALOXONEMYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.
Faites attention avec NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule :
Avertissements
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'injection de naloxonepeut provoquer : un syndrome de sevrage.
Une surveillance médicale est indispensable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées oudes médicaments contenant de l'alcool.
Précautions
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies cardio-vasculairesgraves.
La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtempsjusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine de l'intoxication pouréviter une dépression respiratoire secondaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou desmédicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés,vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendred'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physiquespécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce que les effets des opiacésaient été annulés).
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contientdu sodium
3. COMMENT UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de3 ans.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse, voieintramusculaire ou voie sous-cutanée.
Seul le médecin peut définir la voie d'administration.
Fréquence d'administration
Une injection I.V. de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml estactive pendant environ 30 minutes.
Une injection I.M. ou S.C. du produit, est active pendant environ 2 heures30 minutes.
Seul le médecin peut définir le rythme des injections.
Durée du traitement
Seul le médecin peut définir la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, le médecin prendra les dispositions nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectableen ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solutioninjectable en ampoule
Risque d'un syndrome de sevrage chez les patients en état de dépendance auxopiacés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété,
· A de très fortes closes, des cas d'hypertension artérielle et d'œdèmepulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en find'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent desantécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effetscardio-vasculaires indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable enampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de naloxone anhydre.......................................................................................0,4 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampouleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page