Notice patient - FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sulfate de fomépizole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOMEPIZOLEAP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE – code ATC : V03AB34
Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxicationsaiguës par :
· l’éthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et quel’on trouve par exemple dans les liquides de refroidissement demoteurs) ou
· le méthanol (substance chimique que l’on trouve dans certains produitspour le bricolage ou à usage industriel).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOMEPIZOLEAP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments pyrazolés (parexemple, benzydamine, célécoxib, cortivazol, phénazone).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFOMEPIZOLE AP-HP.
· Des réactions allergiques mineures ayant été rapportées chez quelquespatients, il convient de surveiller l’apparition de symptômes tels qu’uneéruption cutanée.
· En cas de réaction allergique majeure (œdème, gêne respiratoire, chocanaphylactique …), arrêter immédiatement l’administration de cemédicament et instaurer un traitement symptomatique. Mettre en place untraitement par l'éthanol.
· La surveillance biologique du traitement repose sur des analyses du sangpendant le mois suivant le traitement : dosage de certaines enzymes reflétantle fonctionnement du foie (couramment appelées transaminases) et examen descellules du sang (examen de la numération formule sanguine).
· En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie) préexistante,surveiller attentivement les enzymes reflétant le fonctionnement du foie(transaminases).
· FOMEPIZOLE AP-HP, ne doit pas être administré directement : il doitêtre dilué dans une solution pour perfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOMEPIZOLE AP-HP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· La prise d’alcool ne modifie pas l’efficacité du fomépizole au coursdu traitement.
FOMEPIZOLE AP-HP avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool ne modifie pas l’efficacité du fomépizole au cours del’intoxication par l’éthylène glycol ou par le méthanol.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Compte-tenu de l’indication, le fomépizole peut être utilisé pendant lagrossesse en cas d’intoxication aiguë par du méthanol ou de l’éthylèneglycol. Une surveillance prénatale de votre enfant est recommandée.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement doitêtre interrompu durant le traitement par fomépizole.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par le médecin en fonction du poids dupatient et des résultats des dosages plasmatiques d’éthylène glycol ou deméthanol. La première dose est de 15 mg/kg.
Les doses suivantes sont administrées toutes les 12 heures en fonction dupoids du patient et des résultats des dosages d’éthylène glycol ou deméthanol dans le sang. Dans certains cas d'intoxication, une hémodialyse estnécessaire.
Mode d’administration
FOMEPIZOLE AP-HP doit être dilué dans 250 mL d’une solution de chlorurede sodium isotonique à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5 %.L’administration est réalisée par voie intraveineuse, lentement, en45 minutes.
Durée du traitement
Le traitement est débuté devant toute suspicion d’intoxication parl’éthylène glycol ou le méthanol.
Il devra être administré le plus précocement possible après la prised’éthylène glycol ou de méthanol, même en l’absence de signes detoxicité.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l’amélioration des signes cliniqueset la normalisation des bilans biologique et toxicologique.
Si vous avez utilisé plus de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion peut entraîner des troubles de la vision ou des troubles dulangage.
Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des analysesde sang.
En cas de surdosage important, votre médecin pourra être amené à vousprescrire une dialyse pour éliminer le médicament de votre organisme.
Si vous oubliez d’utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluerpour perfusion
Le traitement devra être poursuivi à la dose prévue. N’utilisez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluerpour perfusion
En cas d’arrêt trop précoce du traitement, il existe un risque deréapparition des symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· étourdissements, vertiges, sensation d’ébriété, maux de tête,
· nausées, vomissements,
· douleur au point d’injection, inflammation de la veine,
· démangeaisons, éruption cutanée,
· modifications du bilan biologique : augmentation de certains enzymes dufoie (transaminases), quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : Pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution a étédémontrée pendant 24 heures à température ambiante sans précautionsparticulières de conservation. Toutefois, d’un point de vue microbiologique,le produit devra être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:
· La substance active est :
Fomépizole........................................................................................................................5 mg
Sous forme de sulfate de fomépizole
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparationsinjectable.
Qu’est-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Boîte de 5 ampoules de 20 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
3, AVENUE VICTORIA
75184 PARIS CEDEX 04
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
Fabricant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
Ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
11–13 RUE Lavoisier
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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