Notice patient - INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sulfate d’atropine, Chlorhydrate d’avizafone, Méthylsulfate depralidoxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INEUROPE,poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB.
Il s’agit d’un dispositif d’urgence utilisé dans le traitement desintoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITESCOMPETENTES.
L’efficacité est d’autant plus grande que le traitement est pris defaçon rapide après les premiers signes d’intoxication (thérapeutique dupremier quart d’heure)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INEUROPE,poudre et solvant pour solution injectable ?
Il n’existe pas de contre-indications à l’utilisation de ce médicamentd’urgence en cas d’intoxication menaçant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, destroubles de la vision ainsi que des réactions d’allergie à l’un des troisconstituants du produit.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool estdéconseillée.
Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sontà respecter :
· En cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatiguemusculaire) ;
· En cas d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde, de troubles durythme cardiaque connus.
Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuerl’injection.
Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans lessituations suivantes :
· Chez le sujet âgé,
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique,
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil,
· Chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture del’angle,
· Chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de laprostate,
· Chez le sujet souffrant d’hyperthyroïdie,
· Chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chroniqueou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, unmégacôlon toxique.
Si vous présentez l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en àvotre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool estdéconseillée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, notamment des médicaments tranquillisants, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
L’utilisation de ce médicament d’urgence en cas d’intoxicationmenaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et del’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence.Ainsi, après une injection, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines etn’exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable contient eau pourpréparations injectables.
3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable?
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé leplus précocement possible dès apparition des premiers symptômes(thérapeutique du premier quart d’heure).
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition despremiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l’injection peutêtre renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la premièreinjection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisancerénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d'administration
Description du dispositif
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment lesolvant (eau pour préparations injectables, eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur :
Mode de reconstitution de la solution et injection
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en2 temps successifs.
· Premier temps : reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avéréed'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité dereconstitution, selon le schéma ci-joint :
· Deuxième temps : injection intramusculaire après retrait de lasécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteurmis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selonle schéma ci-dessous :
Si vous avez l’impression que l’effet d’INEUROPE, poudre et solvantpour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés au médicament :
· Sensation d’ivresse, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus)musculaire, perte de mémoire.
· Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles ducomportement, troubles de la conscience.
· Troubles visuels : vision floue, ou double.
· Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises,vertiges, maux de tête.
· Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétionlacrymale.
· Sécheresse buccale.
· Constipation.
· Rétention d’urine.
· Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.
· Très rares cas d’augmentation des enzymes du foie ainsi que des casd’ictères (jaunisses).
Liés à la voie d’administration : Possibilité de douleur transitoire aupoint d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
· Les substances actives sont :
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfated’atropine...............................................................................................................2 mg
Chlorhydrated’avizafone..................................................................................................20 mg
Méthylsulfate depralidoxime...........................................................................................350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenuedans le compartiment de solvant de la cartouche.
· Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre et solvant poursolution injectable en cartouche.
La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dansun dispositif médical conditionné dans un sachet.
La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substancesactives et un compartiment de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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