Résumé des caractéristiques - CALCIUM SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIUM SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calciumélément........................................................................................500,00 mg ou 12,5 mmol
Sous forme de gluconolactate decalcium......................................................................1132,00 mg
Sous forme de carbonate decalcium...............................................................................875,00 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé effervescent de 500 mgcontient 30 mg d’aspartam (E951), 68,45 mg de sodium (2,98 mmol), 30 mgd’arôme d’orange [contenant 630 microgrammes de sorbitol (E420),180 nanogrammes d’alcool benzylique, 210 nanogrammes d’anhydride sulfureux(E220) et 13,08 mg de glucose].
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
Comprimés effervescents blancs, plats, circulaires à bords biseautés etaromatisés à l'orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention et traitement des carences calciques.
· Apport calcique d'appoint, associé aux traitements spécifiques deprévention et de traitement de l'ostéoporose.
· Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'un traitement à lavitamine D3.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte : 500 –1 500 mg par jour.
Population pédiatrique
Chez l'enfant : 500 –1 000 mg par jour.
Mode d’administrationLes comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau (env.200 ml) et à boire immédiatement.
Les comprimés effervescents de CALCIUM SANDOZ peuvent se prendre en dehorsou au cours des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.
· Néphrocalcinose, lithiase rénale,
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculsurinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Sinécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dansles voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de selsde calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et dela phosphatémie.
Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulierd'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risqued'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patientsprenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent fairel'objet d'un suivi médical.
Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels decitrate a été mise en évidence dans la littérature. Les compriméseffervescents CALCIUM SANDOZ (qui contiennent 1662 mg d’'acide citrique)doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteintsd'insuffisance rénale sévère, en particulier ceux absorbant des spécialitéscontenant de l'aluminium.
CALCIUM SANDOZ contient de l’aspartame, du sodium, du sorbitol, del’anhydride sulfureux et du glucose.
Ce médicament contient 630 mg de sorbitol (E420) par compriméeffervescent.
Ce médicament contient 2,98 mmol (68,45 mg) de sodium par compriméeffervescent, ce qui équivaut à 3,4% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 180 nanogrammes d’alcool benzylique par compriméeffervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à deseffets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome desuffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptibled’entraîner une toxicité n’est pas connue. Risque accru en raison del’accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent êtreutilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chezles femmes enceintes ou allaitant et chez les personnes atteintesd’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation etde toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 210 nanogrammes d’anhydride sulfureux qui peut,dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères etdes bronchospasmes.
Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé effervescent.L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.
Tenir les comprimés effervescents CALCIUM SANDOZ hors de portée desenfants.
Information pour les diabétiques :
Un comprimé effervescent contient 0,002 unités de glucides et peut ainsiêtre utilisé par les personnes diabétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium.En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit êtrerégulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par desdiurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption ducalcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaired'augmenter la dose de CALCIUM SANDOZ.
L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peutêtre réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenantdu calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doiventêtre administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après laprise orale du calcium.
La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée parl'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patientsdoivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle del'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale desbisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors detraitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avantde prendre du calcium.
L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acidephytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption ducalcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Aprèsune prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, lepatient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calciumrecommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à1 300 mg.
Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pasdépasser 1 500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétéesdans le lait pendant l'allaitement, mais elles ne provoquent aucun effetsecondaire indésirable chez le nourrisson.
En cas de carence en calcium, les comprimés effervescents CALCIUM SANDOZpeuvent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CALCIUM SANDOZ n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définiescomme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,<1/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.
Affections du système immunitaire
Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ontété recensés (choc anaphylactique, œdème du visage, œdèmeangioneurotique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleursabdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Lessymptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif,polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chroniquepeut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison del'hypercalcémie.
Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de2000 mg/jour pendant plusieurs mois.
Traitement des surdosages
En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêtéet les pertes liquidiennes doivent être compensées.
En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, lapremière étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'unesolution saline.
Un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut alors êtreutilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surchargevolémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratationn'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Sil'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels qu’hypervitaminoseen vitamine A ou D, hyperparathyroïdie primaire, tumeurs malignes,insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Code ATC :A12AA04.
Le calcium est un minéral essentiel pour la formation et la protection desos, pour l'équilibre électrolytique corporel et pour le fonctionnement normald'un grand nombre de mécanismes de régulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CALCIUM SANDOZ contient deux sels de calcium, le gluconolactate de calcium etle carbonate de calcium, qui se dissolvent dans l'eau pour libérer la formeionisée, activedu calcium.
AbsorptionEntre 25 et 50 % de la dose de calcium ingérée est absorbée,principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée aucapital calcique.
DistributionLa fraction minérale des os et des dents représente 99 % du calciumphysiologique. Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- etextracellulaires. Environ 50 % du calcium présent dans le sang se présentesous forme ionisée physiologiquement active, dont 5 % sont complexés avec ducitrate, du phosphate ou d'autres anions. Les 45 % de calcium sérique restantssont liés à des protéines, principalement à l'albumine.
ÉliminationLe calcium est éliminé dans les urines, les matières fécales et lessécrétions sudorales. L'excrétion urinaire dépend de la filtrationglomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune information importante concernant l'évaluation de la sécurité,autre que celles reportées dans les autres rubriques du RCP, n'est actuellementdisponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre (granulés fins)
Arôme orange [contient alcool benzylique, sorbitol (E420), glucose etanhydride sulfureux (E220)]
Aspartam (E951)
Macrogol 6000
Hydrogénocarbonate de sodium
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Maintenir le tube bien fermé. Conserver le produit dans son emballaged'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés effervescents sont emballés dans des tubes en polypropylènemunis de capuchons inviolables en polyéthylène contenant des dessiccateurs,chaque emballage renfermant 10 ou 20 comprimés.
Les tubes sont dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et600 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 835 3 1 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène).
· 34009 301 699 3 3 : 20 comprimés effervescents en tube(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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