CALCIUM VITAMINE D3 ARROW 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 ARROW 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou àcroquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1248,75 mg

Correspondant à 500 mg de calcium

Cholécalciférol, forme pulvérulente.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 4 mg

Soit 400 UI de vitamine D3

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimématin et soir, à sucer ou à croquer.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· hypervitaminose D,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hyper calciurie et/oud'hypercal­cémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilité,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cadre d’un traitement à long terme, les taux de calcium sériquedoivent faire l’objet d’un suivi et la fonction rénale doit êtresurveillée au moyen de la créatininémie. Cette surveillance estparticulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant parglucosides cardiotoniques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) etchez les patients présentant une tendance élevée à la formation de calculs.En cas d’hypercalcémie ou de signes d’insuffisance de la fonction rénale,la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.

En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,flu­orure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer,estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc, d’orlistat : voirrubrique 4.5.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'uneéventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de lavitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doitêtre faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire dela calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints desarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamineD en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et lacalciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénauxavec surveillance du bilan phosphocalcique. Il convient de prendre en compte unrisque de calcification des tissus mous. La vitamine D sous forme decholécalciférol n’est pas métabolisée normalement chez les patientssouffrant d’insuffisance rénale sévère et il conviendra d’utiliserd’autres formes de vitamine D.

L’association carbonate de calcium/cholé­calciférol doit être prescriteavec prudence chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose, enraison du risque accru d’hypercalcémie.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Cyclines :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Il est recommandé de décaler la prise de cycline au moins 2 heures avantou 4 à 6 heures après la

prise orale de calcium.

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

+ Bisphosphonates :

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Il est recommandé de décaler la prise de calcium Vitamine D3 d'au moins3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

+ Estramustine :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels decalcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures sipossible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre lessels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.Le calcium sérique devra faire l’objet d’une surveillance régulière encas d’usage concomitant de diurétiques thiazidiques.

+ Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Les corticoïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En casd’usage concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose decarbonate de calcium/cholé­calciférol.

Un traitement simultané impliquant des résines échangeuses d’ions commela cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduirel’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle aussi long quepossible et donc recommandé entre les prises.

Si un fluorure de sodium est utilisé en parallèle, cette préparation devraêtre administrée au moins trois heures avant la prise de carbonate decalcium/cho­lécalciférol à cause du risque éventuel de réduction del’absorption gastro-intestinale.

L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acidephytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deuxheures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acideoxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supra valvulaire ou une rétinopathie.Ce­pendant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cetélément doit être pris en considération lorsque de la vitamine D estadministrée à l’enfant.

Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d’effetnéfaste chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il est peu probable que la préparation ait un effet défavorable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction d’hypersensibilité telle qu’un angiœdème ou unœdème laryngé.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales,dis­tension abdominale, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé àforte dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire.

Patients présentant une insuffisance rénale

Risque éventuel d’hyperphospha­témie, de néphrolithiase et denéphrocalcinose.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémiedont les symptômes sont les suivants : anorexie, soif, nausées, vomissements,po­lydipsie, polyurie, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire,fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les casgraves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire à uncoma et la mort.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des dommages rénauxirréversibles et des calcifications vasculaires et tissulaires en raison del'hypercalcémie.

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. Untraitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A ou lesglucosides cardiotoniques doit également être interrompu. Il faut procéder àun lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Il faut égalementprocéder, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, parles diurétiques de l’anse, les bisphosphonates, la calcitonine et lescorticoïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que ladiurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, il convient de fairesuivre ces interventions d’un ECG et d’un contrôle de la pression veineusecentra­le (PVC).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Apport Vitamino D-Calcique, code ATC :Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif etmétabolisme.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditionsde cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures dehanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ontété obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 % dela dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon demaïs, amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam,arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique,mal­todextrine, saccharose).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 60 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon(polyét­hylène) et capsule déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 765 0 0 : 60 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page