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CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calciumélémen­t*...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500 mg

(<em>sous forme de carbonate decalcium)...­.............­.............­.............­.............­.............­............1250 mg</em>

Concentrat de Cholécalciférol (vitamineD3).­.............­.............­.............­.............­.............­..........400 UI

(<em>sous forme pulvérulente)</em>

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : aspartam, lactose et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences associées vitamino D-calciques chez lesujet âgé.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 comprimé matin et soir, soit 2 compriméspar jou­r.

Mode d’administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercal­cémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation,

· en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,flu­orures de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracycline, sels de fer,estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calciumdoit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdo­madaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémiesont nécessaires.

+ Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive dubisphosphonate et du fluorure de sodium).

+ Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution del'élimination urinaire du calcium).

+ Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des tétracyclines).

+ En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, uncontrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

+ Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de sonmétabolisme.

+ Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer àdistance des repas et en l’absence de calcium.

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendrele strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures sipossible).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les selsde calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible)

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre lessels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogé­niques chez l'animal,

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Ce­pendant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN n’a aucun effet connu ni attendu surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou un œdèmelaryngé.

Affections gastro-intestinales

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,di­arrhées.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.

· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentield’hy­perphosphatémi­e, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dontles symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,consti­pation.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcification­svasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothéra­peutique : Apport Vitamino D-calcique, code ATC: A12AX

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est del'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudo­rales.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique estde l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et lesurines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, povidone K 30, aspartam, lévomenthol, arôme parfum menthe, talc,stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique, maltodextrine, sorbitol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 180 comprimés en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 460 2 6 : 60 comprimés en flacon (PE).

· 34009 379 190 1 2 : 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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