Notice patient - CALMIXENE, sirop
Dénomination du médicament
CALMIXENE, sirop
Piméthixène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CALMIXENE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALMIXENE,sirop ?
3. Comment prendre CALMIXENE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALMIXENE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALMIXENE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antihistaminique à usagesystémique – R06AX23
Ce médicament est un antihistaminique : le piméthixène.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir oupendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE,sirop ?
Ne prenez jamais CALMIXENE, sirop:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de certaines formes de glaucome (augmentation de lapression dans l’œil),
· si vous ressentez des difficultés pour uriner,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En cas de doute, il estindispensable de demander l’avis de votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCALMIXENE, sirop.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Ne pas traiter par ce médicament, une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétionsbronchiques (expectorant, mucolytique).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL :
Le titre alcoolique du sirop est de 2° V/V soit :
78 mg d’alcool par godet doseur (graduation à 5 ml).
Ce médicament contient 2% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 78 mg d’alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce quiéquivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml).
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas de :
· maladie au long cours du foie ou des reins (afin qu'il puisse adapter laposologie),
· sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à lasédation,
· constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· asthme ou de reflux gastro-œsophagien.
Ne pas prendre de médicament, contenant de l'alcool pendant la durée dutraitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(„Autres médicaments et CALMIXENE, sirop.“).
Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucres ou de diabète.
Enfants
CALMIXENE, sirop ne doit jamais être administré chez les nourrissons (moinsde 2 ans).
Autres médicaments et CALMIXENE, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antihistaminique, le piméthixène. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
CALMIXENE, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques.Elle doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise dece médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, surles risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout endébut de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
CALMIXENE, sirop contient :
Alcool (78 mg/5 ml), saccharose (2,85 g/5 ml), parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
La dose recommandée est de :
Enfants de 24 mois à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml)à répartir dans la journée,
Enfants de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) àrépartir dans la journée.
La prise la plus forte sera réservée pour le soir en raison despossibilités de somnolence attachées à ce médicament.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utiliser le godet fourni pour mesurer la quantité de sirop pour une prise(graduation 5 ml). Bien rincer le godet doseur à l'eau après chaqueutilisation.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si vous avez pris plus de CALMIXENE, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CALMIXENE, sirop :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CALMIXENE, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LETRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:
· Réactions allergiques:
· de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
· œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire);
· choc anaphylactique.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infection.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,
· Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
· Incoordination motrice, tremblements,
· Confusion, hallucinations,
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Plus rarement, mais notamment chez le nourrisson, des signes d'excitation(agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALMIXENE, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALMIXENE, sirop
· La substance active est :
Piméthixène...........................................................................................................................0,018182 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arômemarasquin, saccharose, eau purifiée.
Qu’est-ce que CALMIXENE, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml fermé parun bouchon de sécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.
Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 boulevard Stalingrad
69100 Villeurbanne – France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 boulevard Stalingrad
69100 Villeurbanne – France
Fabricant
FAMAR FRANCE
1 AVENUE DU CHAMP DE MARS
45072 ORLEANS CEDEX 2
Ou
FAMAR Orléans
5 AVENUE de concyr
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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