CALMIXENE, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALMIXENE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piméthixène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,018182 g

Pour 100 ml de sirop.

Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 2,85 g de saccharose et78 mg d'éthanol à 96 pour cent.

Titre alcoolique : 2° (V/V).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Enfants de 24 mois à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml)à répartir dans la journée,

Enfants de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) àrépartir dans la journée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif du piméthixène.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· nourrisson (moins de 2 ans),

· hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux parabens,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, tout au long de lagrossesse et en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à cemédicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 mlde bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Précautions d'emploi

Le piméthixène doit être utilisé avec prudence :

· chez le sujet présentant:

· une sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à lasédation,

· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison durisque d'accumulation.

Il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagienavant d'utiliser le piméthixène comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison durisque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doitêtre déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistamini­ques H1.

· + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresse­urs,sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivésmorphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptique,an­xiolytiques)

· Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse l'utilisation de machines.

· + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques).

· Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

· Liées à l'alcool: (78 mg pour 1 godet doseur (graduation à5 ml))

· L'association de ce médicament, est à prendre en compte avec:

· · Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :(disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactérien­scéphalospori­nes), chlorampénicol (antibactérien phénicolé), chlorpropamide,gi­blenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamideshypo­glycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés(mé­tronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole,pro­carbazine (cytostatique)) : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

· · les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aspect malformatif (1er trimestre) :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène avec le piméthixène. En clinique, il n'existe pas actuellement dedonnées suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet, malformatifou fœtotoxique du piméthixène lorsqu'il est administré pendant lagrossesse.

Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effetutérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long dela grossesse.

Il existe un passage faible mais réel du piméthixène dans le laitmaternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxaledu nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, surles risques de somnolence, attachés à l'emploi de ce médicament, surtout endébut de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant del'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du piméthixène sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation,ner­vosité, insomnie.

Effets hématologiques:

· leucopénie, neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation

· érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d'un surdosage en piméthixène:

· convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

· troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AX23 (Système respiratoire).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste parelle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centrauxmorphi­niques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminessympatho­mimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Une activité antisérotonine pour le piméthixène a été mis en évidence,à l'origine d'effets utérotoniques.

Antihistaminique H1, qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques.

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique avec le piméthixène font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés :

· la biodisponibilité est généralement moyenne.

· le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arômemarasquin (mélange d'alcoolats de framboise et de cerise additionnés d'huilesessen­tielles d'amande amère naturelle, de cannelle, de néroli et de rose),saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de type III de 150 ml fermé par un bouchon desécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.

Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 313 790–0: 150 ml en flacon (verre brun) + godet doseur(polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Retour en haut de la page