CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1250,00 mg

Quantité correspondant à calciumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­.........500,00 mg

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), maltitol (E965), sorbitol(E420) voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, enpériode de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, souscorticothé­rapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voirrubrique 4.3).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes :

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses :1 à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Population pédiatrique

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

· de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

· de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification­stissulaires (néphrocalcino­ses…).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /oud'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à lareprise de la mobilisation.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et enparticulier en présence de facteurs de risques prédisposant àl’hypercalcémie (pathologie rénale sous-jacente, vomissement chronique encas de boulimie, hyperemesis gravidarum, traitements concomitants perturbantl’ho­méostasie du calcium particulièrement l'administration conjointe avec dela vitamine D …) : il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire àune insuffisance rénale et un syndrome des buveurs de lait ou syndrome deBurnett (voir rubrique 4.8). La calcémie, la calciurie, la phosphatémie et lafonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

· En cas d'insuffisance rénale ou d’autre facteur prédisposant àl’hypercalcémie éviter l'administration de fortes doses.

· En raison de risque d’hypercalciurie et en particulier chez les patientsprésentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, ilest nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre­momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h), chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines,bis­phosphonates, Estramustine, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium oudiurétiques thiazidiques et apparentés, voir rubrique 4.5.

· Ce médicament contient du maltitol (E965) et du sorbitol (E420). Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.

+ Bisphosphonates : Diminution de l'absorption digestive desbisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon lebisphosphonate).

+ Cyclines par voie orale : Diminution de l'absorption digestive descyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digitaliques : Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

+ Estramustine : Diminution de l’absorption digestive del’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures si possible).

+ Fer : Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence decalcium.

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption des hormonesthyroïdi­ennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ Strontium : Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).

+ Zinc : Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, sipossible).

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobéà croquer, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) etpar fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Le syndrome de Burnett (encore appelé syndrome des buveurs de lait ousyndrome du lait et des alcalins ou syndrome des alcalins) comprendl'asso­ciation d'une hypercalcémie, d'une alcalose et d'une insuffisancerénale. Il peut se manifester par des céphalées, des nausées, desvomissements, une grande fatigue, une polyurie et une déshydratation. Cessignes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquerun contrôle de la calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonctionrénale.

La littérature est en faveur d’une association entre l’utilisation ducarbonate de calcium et la survenue de ce syndrome, en particulier en cas detraitement de longue durée ou à doses élevées, et en présence de facteursde risques prédisposant à l’hypercalcémie (voir rubrique 4.4) car lemécanisme physiopathologique décrit est lié principalement àl’hypercalcémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertensionar­térielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant,l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous lessignes.

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation. Réanimation enservice spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Calcium / Elément minéral, code ATC : A(appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 % de la doseingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline,acé­tylméthylcarbi­nol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol,méthyl­cyclopenténolo­ne, extrait de fénugrec, maltodextrine,bêta­cyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : Sepifilm SN*, maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane,cire d'abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

*Composition du Sepifilm SN : povidone K30, gomme laque, monoglycéride­sacétylés, éthanol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE) et systèmed'invi­olabilité.

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et systèmed'invi­olabilité. Boîte de 1 ou 2 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 333 3 3 : 25 comprimés en flacon (PE)

· 34009 342 335 6 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène)

· 34009 345 934 8 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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