Résumé des caractéristiques - CALTRATE 600 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALTRATE 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium..................................................................................................1498,500 mg
Quantité correspondant à Calciumélément.......................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d'allaitement.
· Traitements d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte :
· Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 2 à 3 comprimés par jour.
Chez l’enfant :
· Carences calciques en période de croissance en fonction de l'âge : 1 à2 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud’hypercalcémie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à lareprise de la mobilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sousstricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et lacalciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompremomentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/Kg/24 h (5 à 6 mg/Kg/24 h) chezl'enfant.
Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches enacide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acidephytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses,chocolat,…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance desrepas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5 ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+ Aliments
Possibilité d'interaction avec les aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, éructations, nausées,
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortesdoses),
· Risque d'hypophosphatémie,
· Prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation,hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précédertous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D,réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisationisolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine,éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC :A12AA20.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium-élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
AbsorptionEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30% de la dose ingérée.
ÉliminationLe calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose, stéarate de magnésium,crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, hypromellose, dioxyde detitane, paraffine liquide légère, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 comprimés en flacon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 271 1 4 : 30 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 331 273 4 3 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 331 274 0 4 : 90 comprimés en flacon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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