Résumé des caractéristiques - CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eucalyptol(cinéole)..............................................................................................................250 mg
Alpha-terpinéol......................................................................................................................25 mg
Huile essentielle de pinsylvestre.............................................................................................50 mg
Huile essentielle dethym........................................................................................................50 mg
Huile essentielle deromarin.....................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée stricte par fumigation.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
1 à 3 inhalations par jour : verser le contenu d’une ampoule dans un bold’eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.
NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jourssans avis médical.
4.3. Contre-indications
· enfants de moins de 12 ans.
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter les conseils d’utilisation et la posologie, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Ne pas avaler.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence deterpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru deconvulsions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCALYPTOL INHALANT contient des dérivés terpéniques : il n’existe pas dedonnées ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ces substanceschez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférabled’éviter l’utilisation de CALYPTOL INHALANT pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été signalé.
4.8. Effets indésirables
Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non-respect desdoses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez lessujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT,code ATC : R05X ; R : système respiratoire
Eucalyptol, terpinéol, huiles essentielles de pin et de thym :traditionnellement utilisés comme antiseptiques des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolauratesorbitane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable deux pointes de 5 ml en verre brun (type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930174555 : 10 ampoules en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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