CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV)

Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CAMPTO20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CAMPTO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active lechlorhydrate d’irinotécan trihydraté.

Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance etla propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. CAMPTO est indiquéen association avec d’autres médicaments dans le traitement des patientsprésentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.

CAMPTO peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer ducôlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressésuite à un traitement initial à base de 5‑fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CAMPTO20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

Contre-indications

N’utilisez jamais CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV) :

· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou uneocclusion intestinale,

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),

· si vous êtes une femme qui allaite (voir rubrique 2),

· si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limitesupérieure de la normale,

· si vous avez une insuffisance médullaire sévère,

· si votre état de santé général est mauvais (indice fonctionnel OMSsupérieur à 2),

· si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (extrait végétalcontenant de l’Hypericum).

· si vous avez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie.

Si vous recevez CAMPTO en association avec d’autres médicaments,ve­uillez-vous assurer de lire également la notice des autres médicaments afinde prendre connaissance des contre-indications relatives à cesmédicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser CAMPTO.

Faites attention avec CAMPTO

L’utilisation de CAMPTO doit se limiter aux unités spécialisées dansl’adminis­tration de chimiothérapies cytotoxiques et il doit être administrésous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation dechimiothérapies anticancéreuses.

Diarrhée

CAMPTO est susceptible de provoquer une diarrhée, pouvant s’avérersévère dans certains cas. Une diarrhée peut apparaître quelques heures ouquelques jours suivant la perfusion du médicament. Si elle n’est pastraitée, elle peut entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres­chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecin vous prescriraun médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable.Assurez-vous de vous procurer immédiatement le médicament, afin que vouspuissiez l’avoir chez vous quand vous en avez besoin.

· Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes deselles liquides ou fréquentes.

· Buvez abondamment de l’eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse,soda ou bouillon).

· Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous avez toujours unediarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24 heures, ou si vous êtespris d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissement.

Neutropénie (diminution de certains globules blancs)

Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang,généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament, cequi peut augmenter le risque de survenue d’une infection. Contactezimmé­diatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signed’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, oula production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité depersonnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votremédecin dès l’apparition de tout signe d’infection.

Contrôle sanguin

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après letraitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre decellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. Enfonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin demédicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votremédecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de cemédicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vousrendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin oud’analyses de laboratoire.

Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votresang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votrerisque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre desmédicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votreorganisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicamentscon­tenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactezimmé­diatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignementsin­habituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements desgencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires etgoudronneuses.

Nausées et vomissements

Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour del’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votremédecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pourprévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescriraproba­blement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chezvous. Faites en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas debesoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendredes liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.

Syndrome cholinergique aigu

Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre systèmenerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi quece que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclurenez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux,sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée.Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquezl’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à lescontrôler.

Troubles pulmonaires

Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenterdes problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires etde fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pours’occuper de ces problèmes.

Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition decaillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons etces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corpstelles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin sivous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou ungonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau desbras ou des jambes.

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusionintes­tinale

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventreet que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements etque vous avez perdu l’appétit.

Radiothérapie

Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ouabdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer unemyélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse).Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser CAMPTO.

Fonction rénale

Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaqueou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votremédecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont lesfacteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux degraisses élevé) peuvent être réduits.

Troubles vasculaires

CAMPTO est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine(présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vos poumons)et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patients présentant demultiples facteurs de risque.

Autres

Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou surles lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le débutdu traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, dessaignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/èrepeut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votrefaçon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourravous prescrire un médicament pour soulager la douleur.

Pour obtenir des informations concernant la contraception et l’allaitement,re­portez-vous aux informations fournies ci-dessous, dans la rubriqueContra­ception, grossesse, allaitement et fertilité.

Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si uneintervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire estprogrammée.

En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour letraitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices desautres médicaments en question.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion (IV)

CAMPTO est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments etcompléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution desconcentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votrepharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliserl’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter les convulsions tels que lacarbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que lekétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes tels quela clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine ;

· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels que la rifampicineet la rifabutine ;

· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;

· vaccins vivants atténués ;

· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH tels quel’indinavir, le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir,l’a­tazanavir et autres ;

· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire del’organisme afin de prévenir le rejet des greffes tels que la ciclosporine etle tacrolimus ;

· médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le régorafénib,le crizotinib, l’idélalisib et l’apalutamide ;

· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que lawarfarine) ;

· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au coursd’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale tels que lesuxaméthonium ;

· 5-fluorouracile/acide folinique ;

· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;

· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l’EGF).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir CAMPTO si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).

Ne commencez pas à ou n’arrêtez pas de prendre tout médicament pendantvotre traitement par CAMPTO sans en avoir d’abord parlé à votremédecin.

Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre deslaxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.

D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec CAMPTO. Demandezà votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autres médicaments,herbes et compléments que vous prenez et si la consommation d’alcool peuventprovoquer des problèmes avec ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Contraception, grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois aprèsl’arrêt du traitement.

Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Ilest important de vérifier avec votre médecin quels types de contraceptifspe­uvent être utilisés avec ce médicament.

Grossesse

Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est prisau moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Avant de débuter letraitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Allaitement

L’irinotécan et son métabolite ont été retrouvés dans le lait maternelhumain. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitementpar ce médicament.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible d’affecter la fertilité. Avant de prendre cemédicament, discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à cemédicament et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoirdes enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuelsdans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Neconduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezcet effet indésirable.

CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) contient dusorbitol

Ce médicament contient un sucre (sorbitol). Le sorbitol est une source defructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire aufructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devezpas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pasdécomposer le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirablesgraves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d'aliments ou de boissons sucrés parce qu'il se sent malade, vomit ou ades effets désagréables tels que ballonnements, crampes d'estomac oudiarrhée.

Ce médicament contient 45 mg de sorbitol par mL, équivalent à 90 mg/2mL, 225 mg/5 mL et 675 mg/15 mL.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV) ?

Toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin vous l’aprescrit. Informer votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

CAMPTO vous sera administré par des professionnels de la santé.

Votre médecin pourra recommander la réalisation d’un test ADN avantl’adminis­tration de la première dose de CAMPTO.

Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présentercertains effets indésirables liés à ce médicament.

La quantité de CAMPTO que vous allez recevoir dépend de nombreux facteurs,comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ou autresproblèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votre médecindéterminera la dose et le schéma d’administration de ce médicament.

CAMPTO est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV). Vousrecevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier.CAMPTO doit être administré lentement, et la perfusion IV peut prendre90 minutes.

D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, lesvomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vousêtre administrés au cours de votre traitement par CAMPTO. Il est possible quevous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins unjour après votre injection de CAMPTO.

Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou degonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection de CAMPTO. Si lemédicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésionstissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ouun gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration deCAMPTO, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.

Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pourCAMPTO. Il est habituellement administré soit une fois toutes les 3 semaines(CAMPTO administré seul) soit une fois toutes les 2 semaines (CAMPTOadministré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendrade plusieurs facteurs, notamment le schéma d’administration du traitement,votre taille, votre âge et état de santé général, le nombre de cellulesdans votre sang, la façon dont votre foie fonctionne, si vous avez étéirradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin, et si vous avez présenté touteffet indésirable tel que la diarrhée.

Durée du traitement

Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion (IV) que vous n’auriez dû

Demandez des soins médicaux d’urgence. Les symptômes de surdosage peuventinclure certains des effets indésirables graves mentionnés dans cettenotice.

Si vous oubliez d’utiliser CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion (IV)

Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection de CAMPTO, contactezvotre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.

Si vous arrêtez d’utiliser CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez contacterimmé­diatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants (voir rubrique 2).

Demandez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des signesde réaction allergique suivants : urticaire ; difficultés pour respirer ;gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· Diarrhée (voir rubrique 2)

o Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivantl’admi­nistration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez quicoule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, boufféesconges­tives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors del’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suitevotre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pourstopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).

o Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administrationdu médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibresé­lectrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contactavec les professionnels de santé en vue d’instaurer une surveillance etd’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications du régimealimentaire.

Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un dessymptômes ci-dessous :

Symptômes	Fréquence* de survenue dans le cadre d’une monothérapie	Fréquence* de survenue dans le cadre d’un traitement en association
Nombre anormalement faible de globules blancs, qui pourrait vous exposer àun risque accru d’infection	Très fréquent	Très fréquent
Faible nombre de globules rouges provoquant fatigue et essoufflement	Très fréquent	Très fréquent
Diminution de l’appétit	Très fréquent	Très fréquent
Syndrome cholinergique (voir Faites attention avec CAMPTO)	Très fréquent	Très fréquent
Vomissements	Très fréquent	Très fréquent
Nausées	Très fréquent	Très fréquent
Douleurs abdominales	Très fréquent	Fréquent
Chute de cheveux (réversible)	Très fréquent	Très fréquent
Inflammation des muqueuses	Très fréquent	Très fréquent
Fièvre	Très fréquent	Fréquent
Sensation de faiblesse et manque d’énergie	Très fréquent	Très fréquent
Faible nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation)pouvant provoquer des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements	Fréquent	Très fréquent
Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique	Fréquent	Très fréquent
Infection	Fréquent	Fréquent
Faible nombre de globules blancs avec fièvre	Fréquent	Fréquent
Difficultés pour évacuer les selles	Fréquent	Fréquent
Valeurs anormales des tests de la fonction rénale	Fréquent	Fréquence indéterminée

* Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

* Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) :

Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée àdes douleurs à l’estomac ou une fièvre) provoquée par une bactérieappelée (Clostridium difficile),

· Infection du sang,

· Déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements),

· Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (unemaladie appelée hypovolémie),

· Réaction allergique,

· Troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après letraitement,

· Fourmillements et picotements,

· Hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion),

· Problèmes cardiaques*,

· Maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et unessoufflement (voir rubrique 2),

· Hoquet,

· Occlusion intestinale,

· Elargissement du côlon,

· Saignement dans les intestins,

· Inflammation du gros intestin,

· Résultats d’analyse anormaux,

· Perforation de l’intestin,

· Stéatose hépatique, stéatohépatite,

· Réactions cutanées,

· Réactions au site d’administration du médicament,

· Faible taux de potassium dans le sang,

· Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ouà des vomissements,

· Crampes musculaires,

· Problèmes rénaux*,

· Hypotension artérielle*,

· Infections fongiques,

· Infections virales.

* Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patientsayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhéeet/ou des vomissements, ou des infections du sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Votre médecin la vérifiera pour vous.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Durée de conservation

Avant dilution : 2 ans (pour la présentation 40 mg dans 2 mL) ou 3 ans(pour les présentations 100 mg dans 5 mL et 300 mg dans 15 mL).

Après dilution : le médicament vous sera administré dans les 24 heuressuivant sa dilution. La solution diluée peut avoir été conservée auréfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion(IV)

La substance active est :

Chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­........20,00 mg/mL

Sous forme d’irinotécan.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...17,33 mg/mL

Un flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté (40 mg/2 mL).

Un flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté (100 mg/5 mL).

Un flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté (300 mg/15 mL).

Les autres composants sont :

Sorbitol E420 (voir rubrique 2), acide lactique, hydroxyde de sodium, acidechlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CAMPTO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV) etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusionen flacon en polypropylène ambré de 2 mL, 5 mL ou 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Instructions concernant la manipulation de CAMPTO en toute sécuritédestinées au personnel

Comme toutes les substances antinéoplasiques, l'irinotécan doit êtrepréparé et manipulé avec précaution. L'utilisation de lunettes deprotection, de masques et de gants est nécessaire.

Si CAMPTO entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondammentavec de l’eau et du savon. Si CAMPTO entre en contact avec vos muqueuses,lavez immédiatement et abondamment avec de l'eau.

Comme avec tous les médicaments injectables, CAMPTO doit être préparédans des conditions aseptiques.

Si une opacité ou une condensation est visible dans le flacon ou aprèsdilution du concentré, le médicament ne doit pas être utilisé et doit êtreéliminé.

Préparation de la solution pour perfusion

Comme pour tout autre médicament injectable, la solution CAMPTO pourperfusion doit être préparée de manière aseptique.

Si vous observez un précipité dans le flacon ou la solution pour perfusion,jetez le produit conformément aux procédures standard pour les agentscytotoxiques.

Prélevez de façon aseptique la quantité calculée de concentré de CAMPTOpour solution pour perfusion à partir du flacon dans une seringue ettransférez-la dans une poche pour perfusion de 250 mL ou un flacon contenantsoit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) ou une solutionglucosée à 5 % (m/v). Mélangez soigneusement la solution pour perfusion dansla poche pour perfusion ou le flacon en effectuant une rotation manuelle.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Durée de conservation

La solution diluée de CAMPTO est physiquement et chimiquement stablejusqu’à 28 jours en solution pour perfusion (solution de chlorure de sodiumà 0,9 % (m/v) et solution glucosée à 5 % (m/v)) lorsqu’elle estconservée dans une poche en PEBD ou dans des contenants en PVC à unetempérature de 5 °C, ou bien à une température de 30 °C lorsqu‘elle estconservée à l’abri de la lumière.

Lorsque la solution diluée n’est pas conservée à l’abri de lalumière, elle est stable physiquement et chimiquement jusqu’à 3 jours.

D’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate estrecommandée. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement après dilution,les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a étéeffectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées.

Avertissements contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas CAMPTO si vous observez un précipité dans les flacons oula solution diluée. Dans ce cas, le produit doit être jeté conformément auxprocédures standard relatives à l’élimination des déchets cytotoxiques. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement

Administration

Pour obtenir des informations concernant l’administration du médicament,veuillez lire le Résumé des Caractéristiques du Produit de CAMPTO.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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