Cancidas – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Cancidas

Cancidas contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Cancidas est-il utilisé

Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

• infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
• Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

• infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.

  Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

• infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.

Comment agit Cancidas

Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré

N'utilisez jamais Cancidas

• si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré :

• si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
• si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
• si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
• si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Cancidas

Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
• certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,
• phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
• dexaméthasone (un stéroïde),
• rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Cancidas n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
• Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Cancidas contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Cancidas

Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé. Cancidas vous sera administré :

• une fois par jour
• par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
• pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de Cancidas que l'on aurait dû

Votre médecin déterminera la dose de Cancidas et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

• éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament.
• difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.
• toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
• éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs
• Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang
• Maux de tête
• Inflammation de la veine
• Souffle court
• Diarrhée, nausées ou vomissements
• Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
• Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
• Douleurs articulaires
• Frissons, fièvre
• Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

• Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
• Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang
• Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
• Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement
• Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
• Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
• Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
• Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
• Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
• Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
• Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps
• Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire
• Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
• Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

• Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins

  (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

• Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue. Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

• Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• Maux de tête
• Battements rapides du cœur
• Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
• Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
• Démangeaisons, éruption cutanée étendue
• Douleur au niveau du cathéter
• Frissons
• Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cancidas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l’année). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cancidas

• La substance active est la caspofungine.

Cancidas 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon de Cancidas contient 50 mg de caspofungine.

Cancidas 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon de Cancidas contient 70 mg de caspofungine.

• Les autres composants sont : saccharose, mannitol (E421), acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré).

Qu’est-ce que Cancidas et contenu de l’emballage extérieur

Cancidas est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient un flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem Pays-Bas Pays-Bas

ou

FAREVA Mirabel Route de Marsat - Riom 63963 Clermont Ferrand Cedex 9 France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :

Reconstitution de CANCIDAS

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER CANCIDAS À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d’autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE (flacon de 50 mg)

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

FLACON DE 50 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

*Un volume de 10,5 ml devra être utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE (flacon de 50 mg)

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller²) :

SC (m²) =

3600

) ( )

( k g

Poid s X

cm

Ta ille

Préparation de la perfusion de 70 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. 1.

   Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m²) X 70 mg/m²

   La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. 2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.
3. 3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
4. 4.

   Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).

   Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. 1.

   Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m²) X 50 mg/m²

   La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. 2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.
3. 3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
4. 4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a.La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b.Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

c.La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque

10 ml sont prélevés dans le flacon.

CANCIDAS 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE (flacon de 70 mg)

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 7,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

FLACON DE 70 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

*Un volume de 10,5 ml devra être utilisé pour la reconstitution de tous les flacons. **Si on ne dispose pas d’un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE (flacon de 70 mg)

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller³) :

SC (m²) =

3600

) ( )

( k g

Poid s X

cm

Ta ille

Préparation de la perfusion de 70 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. 1.

   Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m²) X 70 mg/m²

   La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. 2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.
3. 3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.
4. 4.

   Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).

   Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. 1.

   Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m²) X 50 mg/m²

   La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. 2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

1. 3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C^b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.
2. 4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)^c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a.La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b.Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

c.La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque

10 ml sont prélevés dans le flacon.