CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable

Candésartan cilexétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANMYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CANDESARTAN MYLAN contient la substance active candésartan cilexétil quiappartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs del'angiotensine II qui diminue la pression artérielle. Il agit en relâchant eten dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.

CANDESARTAN MYLAN est utilisé pour :

· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patientsadultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec uneréduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisésou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré letraitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pasêtre utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans letraitement de l'insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANMYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre du CANDESARTAN MYLAN en début de grossesse) (voir rubrique« Grossesse »).

· si le patient est un enfant de moins d’1 an.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable.

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).

· si votre pression artérielle est basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète.

o aliskiren

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDÉSARTAN MYLAN »).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Le candésartan est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDÉSARTANMYLAN ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du CANDESARTAN MYLAN. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN MYLAN peut provoquer unebaisse de votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

CANDESARTAN MYLAN a été évalué chez les enfants. Pour plusd’information, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN MYLAN ne doit pasêtre utilisé chez les enfants de moins d’1 an en raison du risque potentielsur le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN MYLAN peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l'action du CANDESARTAN MYLAN. Votremédecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ouprendre d’autres précautions. Si vous prenez certains médicaments, votremédecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de tempsen temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Neprenez jamais CANDESARTAN MYLAN » et « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médi­caments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau).

· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de santémentale).

CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN MYLAN, veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertigesou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreCANDESARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede ce médicament. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter, demandezconseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.CAN­DESARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'e­lles prennent ce médicament. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

Il s'agit d'un traitement au long cours.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendreCANDESARTAN MYLAN chaque jour.

Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments. Le comprimé està avaler avec un verre d'eau. Essayez de le prendre tous les jours à la mêmeheure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Pression artérielle élevée

La dose initiale recommandée est de 8 mg une fois par jour. Votre médecinpeut augmenter cette dose jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction del'évolution de votre pression artérielle.

Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques,de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, parexemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation decomprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plusfaible.

Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce typede médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.

Insuffisance cardiaque

La dose initiale recommandée est de 4 mg de candésartan une fois par jour.Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'aumoins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN MYLAN peutêtre pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votremédecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Utilisation chez les enfants et les adolescents souffrantd’hy­pertension

· Enfants de 6 à 18 ans :

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.

Pour les patients de moins de 50 kg : le médecin décidera si la dose doitêtre augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg une fois par jour.

Pour les patients de 50 kg et plus : le médecin décidera si la dose doitêtre augmentée jusqu’à 8 mg une fois par jour puis jusqu’à 16 mg unefois par jour, si besoin.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN MYLAN prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil. Votre pression artérielle peut baisser et vous pouvez avoirdes étourdissements.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendreCANDESARTAN MYLAN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous connaissiez ces effets indésirables éventuels.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN et consultez immédiatement un médecinou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vousprésentez l'une des réactions suivantes :

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à respirer ou à avaler

· Augmentation du nombre d’infections pouvant causer de la fièvre, desfrissons, des maux de gorge, des ulcères buccaux ou de la toux. Ceci peut êtrele signe d’une diminution du nombre de globules blancs.

· Fonction hépatique anormale se manifestant par des nausées, desvomissements, une perte d’appétit, une sensation générale de malaise, de lafièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,des selles de couleur pâle ou des urines foncées. Ce peut être le signe degraves problèmes de foie.

· Diminution de la fonction rénale pouvant causer une faible production ouune absence de production d’urine, des urines foncées, une présence de sangdans les urines, des douleurs lors de la miction ou dans le bas du dos. Cecipeut être le signe de graves problèmes de reins.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Etourdissemen­ts/sensation de tournoiement en position debout(vertiges).

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.

· Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang pouvant êtredécelée lors de tests sanguins, en particulier si vous souffrez déjà deproblèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation estsévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements decœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements dans lesmains ou les pieds.

Très rares (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000))

· Eruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Toux.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins, telle qu’uneréduction de la quantité de sodium ou une augmentation des enzymes du foiedans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour hypertension, les effets indésirables sontsimilaires à ceux rapportés chez les adultes mais ces effets apparaissent plusfréquemment. Les maux de gorge sont des effets indésirables très fréquentschez les enfants, l’écoulement nasal, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque sont des effets indésirables fréquents chez les enfants maisaucun n’a été rapporté chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

En flacon (PEHD), la durée de conservation après ouverture est de100 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable

· La substance) active est :

Candésartan cilexétil.

Chaque comprimé contient 4 mg de candésartan cilexétil.

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, hydroxypropyl­cellulose, lactose monohydraté (voirrubrique 2 « CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable contient du lactose»), stéarate de magnésium et mannitol.

Qu’est-ce que CANDESARTAN MYLAN 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,rond, biconvexe gravé avec « C1 » sur une face et « M » au-dessus de labarre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 compriméssous plaquettes avec ou sans suremballage.

Boîte de 30, 49, 56, 90 ou 98 comprimés en flacon (PEHD).

Le suremballage et le flacon contiennent un dessicant. Les flacons peuventcontenir ou non du coton. Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Ou

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE – POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE EN6 1TL

ROYAUME UNI

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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