Résumé des caractéristiques - CANEPHRON, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CANEPHRON, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Petite centaurée (Centaurium erythraea Rafn s.l.) (poudre de partieaérienne fleurie de) ………..36 mg
Livèche (Levisticum officinale Koch.) (poudre de racinede)……….…………………………………36 mg
Romarin (Rosmarinus officinalis L. (poudre de feuille de)…………………………………………….36 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Sirop de glucose 2,17 mg
Lactose monohydraté 90,00 mg
Sucrose (saccharose) 120,86 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé pelliculé est de couleur orange, de forme ronde et biconvexe, aune surface lisse et un diamètre compris entre 10,2 et 10,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant encomplément de mesures hygiéno-diététiques dans le but de favoriser ladiurèse :
· en cas de troubles urinaires non compliqués (tels que mictionsfréquentes, sensation de brûlure à la miction et augmentation de l’urgencemictionnelle),
· pour réduire le dépôt de microcalculs rénaux.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
CANEPHRON, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et lesadolescents à partir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et les adolescents à partir de 12 ans :
1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des posologiesspécifiques en cas d’insuffisance rénale/hépatique.
Population pédiatrique
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’utilisation de cemédicament chez les enfants de moins de 12 ans. Les troubles concernant lesvoies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ilsdoivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Parconséquent, CANEPHRON, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 12 ans.
Avant de pouvoir utiliser CANEPHRON, comprimé pelliculé chez desadolescents de moins de 18 ans, il est nécessaire qu’un médecin exclue lapossibilité d’une maladie grave.
Mode d’administrationVoie orale.
Un comprimé 3 fois par jour (le matin, le midi et le soir).
Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier (sans être croqué) etil est préférable de le prendre avec un peu de liquide, par exemple unverre d’eau.
La consommation d’une quantité importante de liquides est nécessairependant le traitement.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 3 joursd’utilisation, un médecin doit être consulté.
Le patient a pour consigne de ne pas prendre ce médicament plus de2 semaines en automédication.
La durée de l’utilisation dépend de la réponse au traitement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de lafamille des Apiacées (Ombellifères, parmi lesquels l’anis et le fenouil), àl’anéthol (un composant des huiles essentielles) ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ulcère gastro-duodénal.
· La thérapie d’irrigation ne doit pas être utilisée en cas d’œdèmedû à une insuffisance cardiaque ou rénale et/ou si un médecin a recommandéde réduire l’apport hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre persistante, de douleur dans le bas ventre, de spasmes, desang dans l’urine, de trouble de la miction et de rétention urinaire aiguë,un médecin doit être consulté immédiatement.
Ce médicament contient du lactose monohydraté, du glucose et du sucrose.Les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit ensucrase-isomaltase ou un déficit total en lactase (maladies héréditairesrares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g de glucides disponibles.Ceci est à prendre en compte pour les personnes diabétiques.
Population pédiatriqueIl n’existe pas suffisamment de données sur l’utilisation de cemédicament chez les enfants de moins de 12 ans. Les troubles concernant lesvoies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ilsdoivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Parconséquent, CANEPHRON, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 12 ans.
Il est nécessaire qu’un médecin exclue la possibilité d’une maladiegrave avant de pouvoir utiliser CANEPHRON, comprimé pelliculé chez desadolescents âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’y a pas à ce jour d’interactions connues avec d’autresmédicaments. Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseUn nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pourle fœtus ou le nouveau-né de CANEPHRON, comprimé pelliculé.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de CANEPHRON, comprimé pelliculé peut être envisagéependant la grossesse si nécessaire.
AllaitementOn ne sait pas si CANEPHRON, comprimé pelliculé ou ses substancesactives/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour lenouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu. CANEPHRON, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’humainn’est disponible. Dans les études chez l’animal disponibles, aucun effetsur la fertilité chez la femelle ou le mâle n’a été observé (voirrubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : troubles gastro-intestinaux (p. ex.nausées, vomissements, diarrhée).
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée,prurit, œdème facial).
La notice indique au patient d’arrêter de prendre la préparation et deconsulter immédiatement un médecin si ces effets ou de quelconques autreseffets indésirables se manifestent.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique etrépétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des études de génotoxicité in vitro (test d’Ames) et in vivo (test demicronoyaux chez des rats) réalisés avec la préparation médicamenteusen’ont pas révélé de potentiel mutagène significatif.
Aucune donnée n’est disponible concernant le potentiel cancérogène deCANEPHRON, comprimé pelliculé.
Chez des rats ayant reçu une dose jusqu'à 1400 mg/kg de poidscorporel/jour, aucun effet négatif sur la fertilité des mâles ou des femellesn’a été observé. Dans les études de développement embryo-fœtal et pré-et post-natal disponibles, aucune indication de potentiel tératogène n’aété constaté chez des rats jusqu’à une dose de 1400 mg/kg de poidscorporel ni chez des lapins jusqu'à une dose de 1000 mg/kg de poidscorporel.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [plantes]
Amidon de maïs
Povidone K 25
Silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Carbonate de calcium
Huile de ricin vierge
Oxyde de fer (III) (E172)
Dextrine (à partir d’amidon de maïs)
Sirop de glucose séché par pulvérisation
Cire de montanglycol
Povidone K 30
Sucrose (saccharose)
Gomme-laque (sans cire)
Talc
Riboflavine (E101)
Dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes contenant 30 comprimés pelliculés.
Boîtes contenant 60 comprimés pelliculés.
Boîtes contenant 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 141 3 8 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 141 4 5 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 141 5 2 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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