CANTALENE, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CANTALENE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lysozyme.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............………­.. 20,00 mg

quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme …..….........­.............­.............­..... .2 104 unités

Acétate de chlorhexidine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,20 mg

Pour un comprimé de 1 g

Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.

Excipients à effets notoires : aspartam, saccharose (0,93 g/compri­méà sucer)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sansfièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l’enfantde plus de 15 ans.

N.B. : Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne,no­tamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit êtreenvisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Voie buccale.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas desurconsommation.

Ce médicament contient de la chlorhexidine, substance active contenueégalement dans de nombreux antiseptiques cutanés. En cas d’antécédent deréaction d’hypersensibilité ou d’allergie à un antiseptique cutanécontenant potentiellement de la chlorhexidine, un traitement par Cantalene nedevrait pas être débuté.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenirdès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu lepronostic vital. Dans ces cas, l’administration doit être interrompueim­médiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)no­tamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas desurconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : R02A(préparation pour la gorge).

La chlorhexidine est un antiseptique local à large spectre appartenant à laclasse des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

Le lysozyme est une mucopolysaccha­ridase physiologique, agent de défensenaturel de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lysozyme : substance normalement présente dans l’organisme

Chlorhydrate de tétracaïne : l’absorption par les muqueuses est rapide,l’effet anesthésique local dure de 30 à 60 minutes environ.

La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie.L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, alvéosucre à 2,5% de maltodextrine.

*Composition de l’arôme fraise : esters éthyliques des acides acétique,butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline,gomme arabique, maltodextrine.

Composition de l’alvéosucre à 2,5% de maltodextrine : saccharose,mal­todextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 215 8 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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