CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Capécitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINEEG 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01BC06

CAPECITABINE EG appartient au groupe des médicaments appelés « agentscytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.CA­PECITABINE EG contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas unagent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dansl’organisme qu’elle est transformée en un agent cytostatique (davantagedans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE EG est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, ducancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus,CAPECITABINE EG est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer ducôlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE EG peut être utilisé seul ou en association à d’autresmédica­ments..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINEEG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergiqueà la capécitabine ;

· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitementpar fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que lefluorouracile) ;

· en cas de grossesse ou d’allaitement ;

· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou deplaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie) ;

· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins ;

· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydro­pyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD) ;

· si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernièressemaines par la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CAPECITABINEEG :

· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;

· si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple desbattements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire etle dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux dusang vers le cœur) ;

· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s’estpropagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie) ;

· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des testssanguins) ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corpsen raison de nausées et vomissements sévères ;

· si vous avez une diarrhée ;

· si vous êtes ou devenez déshydraté(e) ;

· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre enélectrolytes, mis en évidence par des tests sanguins) ;

· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriezavoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux ;

· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellementpas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certainsmédica­ments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez de lacapécitabine, vous êtes exposé(e) à un risque accru d’apparitiond’ef­fets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont leseffets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventueldéficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre dela capécitabine si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avezune activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vousprescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux testsde recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères etmenaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.

Enfants et adolescents

La capécitabine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Avant le début du traitement, si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieursmédi­caments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de cesmédicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour letraitement d’un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement parcapécitabine (y compris la période d’arrêt de traitement où aucuncomprimé de capécitabine n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semainesaprès l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.Voir rubrique « Ne prenez jamais CAPECITABINE EG ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez lesmédicaments suivants :

· des médicaments pour la goutte (allopurinol) ;

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine) ;

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements(phé­nytoïne) ;

· l’interféron alpha ;

· une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter lescancers (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine,iri­notécan) ;

· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Vous devez prendre CAPECITABINE EG dans les 30 minutes suivant la findes repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE EG si vousêtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vousêtes traitée par CAPECITABINE EG et pendant 2 semaines après ladernière dose.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune contraception efficace pendant le traitement par CAPECITABINE EG et pendantles 6 mois suivant la dernière dose.

Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femmesusceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraceptionef­ficace pendant le traitement par CAPECITABINE EG et pendant les 3 moissuivant la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE EG peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.Il est par conséquent possible que CAPECITABINE EG affecte votre aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

CAPECITABINE EG doit uniquement être prescrit par un médecin expérimentédans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sontadaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE EG dépend de votre surfacecorporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. Ladose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deuxfois par jour (matin et soir).

Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 ma une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mget 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Une personne qui pèse 80 kg etmesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment laprendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimésà 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votremédecin ;

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas(petit déjeuner et dîner) et avalez-les entiers avec de l’eau ;

· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont étéprescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE EG sont pris pendant 14 jourssuivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise decomprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle detraitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose habituelle pour lesadultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il sepeut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (parexemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez beaucoupplus de capécitabine que vous n’auriez dû : se sentir ou être malade,diarrhée, inflammation ou ulcération de l’intestin ou de la bouche, douleurou saignement de l’intestin ou de l’estomac, dépression médullaire osseuse(diminution du nombre de certains types de cellules sanguines). Informez votremédecin immédiatement si vous souffrez de l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE EG 500 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituelet contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE EG 500 mg, comprimépelliculé :

Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêtdu traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique(con­tenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabinepeut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votreanticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE EG et contactez votre médecinsi l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus)chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou unediarrhée nocturne ;

· Vomissements : quand vous vomissez plus d’une fois par 24 heures ;

· Nausées : quand vous perdez l’appétit et que la quantité denourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à lanormale ;

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement oudes aphtes dans la bouche ;

· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème etune rougeur des mains et/ou des pieds ;

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à38°C ;

· Infection : si vous présentez des signes d’infections causées par unebactérie ou un virus, ou d'autres organismes ;

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu duthorax, en particulier si elle survient pendant un exercice ;

· Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanéerouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/oud’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (parexemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présentéauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre ;

· Angio-oedème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl'un des symptômes suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration,dé­mangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signed'angio-œdème.

· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtesexposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicitésaiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie oud’évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammationdes muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S’ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirabless’a­méliorent habituellement en 2 à 3 jours après l’arrêt dutraitement. S’ils persistent en revanche, contactez immédiatement votremédecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement àune dose plus faible.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou lagorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie(risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premiercycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

La réaction cutanée main-pied peut entraîner une perte des empreintesdigi­tales, ce qui peut avoir un impact sur votre identification par lecture del’empreinte digitale.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine estutilisée seule, les effets indésirables très fréquents, qui peuvent affecterplus de 1 personne sur 10, sont :

· douleurs abdominales ;

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau ;

· fatigue ;

· perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est importantque vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentirun effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire ladose et/ou d’arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE EG. Celapermettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge oudevienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) comprenant :

· diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans lesang (vu dans les examens) ;

· déshydratation, perte de poids ;

· insomnie, dépression ;

· maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormaleau niveau de la peau (sensation d’engourdissement ou de picotement),mo­difications du goût ;

· irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux(conjoncti­vite) ;

· inflammation des veines (thrombophlébite) ;

· essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule ;

· boutons de fièvre ou autre infections à herpès ;

· infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonieou bronchite) ;

· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans le hautde l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche ;

· éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de lapeau, peau sèche ; démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte depeau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles ;

· douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de lapoitrine ou du dos ;

· fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise ;

· troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins)et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) comprenant :

· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau,infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compriscelles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire ;

· nodules inflammatoires sous la peau (lipome) ;

· diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes,écla­ircissement du sang (observé dans les examens) ;

· allergie ;

· diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentationdes triglycérides dans le sang ;

· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution dela libido ;

· troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination desmouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses(neu­ropathie) et troubles de la sensibilité ;

· vision floue ou double ;

· vertiges, douleur à l'oreille ;

· rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans lapoitrine et crise cardiaque (infarctus) ;

· caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevéeou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâchesviolettes sur la peau ;

· caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire),co­llapsus pulmonaire ; crachats de sang, asthme, essoufflement àl'effort ;

· occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen,inflam­mation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou del'œsophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûluresd'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissementdes paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage ;

· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ouraideur musculaire ;

· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence desmictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de lacréatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal) ;

· saignements vaginaux inhabituels ;

· gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque lacapécitabine est utilisée en association à d’autres médicaments pour letraitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont lessuivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) comprenant :

· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang,augmentation du sucre dans le sang ;

· douleurs nerveuses ;

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte del’audition ;

· inflammation des veines ;

· hoquets, changement dans la voix ;

· douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans lamâchoire ;

· transpiration, sueurs nocturnes ;

· spasmes musculaires ;

· difficulté à uriner, présence de sang ou protéines dans lesurines ;

· ecchymoses ou réaction au site d'injection (causés par les médicamentsad­ministrés simultanément par injection).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)comprenant :

· rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canallacrymal) ;

· insuffisance hépatique ;

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de lasécrétion de la bile (hépatite cholestatique) ;

· changements spécifiques dans l'électrocardi­ogramme (prolongation del'intervalle QT) ;

· certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsadesde pointes et bradycardie) ;

· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmesde vue éventuels ;

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues àune maladie du système immunitaire ;

· angio-oedème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de lalangue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) comprenant :

· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, desulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez,des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges etgonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Capécitabine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune etrouge (E172), talc.

Qu’est-ce que CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés biconvexes, de forme oblongue, de couleur pêche,comportant l’inscription « 500 » sur une face, l’autre faceétant lisse.

CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettescontenant 60, 120, 180 ou 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADAPHARM GMBH

STADASTR. 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page