CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Capécitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINEMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01BC06.

CAPECITABINE MYLAN appartient au groupe des médicaments appelés «médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellulescancé­reuses. CAPECITABINE MYLAN contient 150 mg de capécitabine, quielle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir étéabsorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicamentanti‑can­céreux (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissusnormaux).

CAPECITABINE MYLAN est utilisé pour le traitement du cancer du côlon, ducancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.

De plus, CAPECITABINE MYLAN est utilisé pour prévenir une nouvelleapparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de latumeur.

CAPECITABINE MYLAN peut être utilisé seul ou en association à d’autresmédica­ments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINEMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vousdevez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou quevous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitementpar fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme lefluorouracile),

· si vous êtes enceinte ou en cas d'allaitement,

· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et deplaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,

· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydro­pyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),

· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semainespar la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCAPECITABINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Avant un traitement par CAPECITABINE MYLAN, informez votre médecin ou votrepharmacien :

· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

· si vous avez un membre de votre famille qui présente un déficit partielou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

· si vous avez une maladie du foie ou des reins

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple desbattements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire etle dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux dusang vers le cœur),

· si vous avez des troubles du système nerveux (par exemple, un cancer quis’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses(neu­ropathie),

· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des testssanguins)

· si vous avez un diabète,

· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corpsen raison de nausées et vomissements sévères,

· si vous avez une diarrhée,

· si vous êtes ou devenez déshydraté(e),

· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre enélectrolytes, mis en évidence par des tests sanguins),

· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriezavoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,

· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : Un déficit en DPD estune affection génétique qui n’est habituellement pas associée à desproblèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vousavez un déficit en DPD et que vous prenez CAPECITABINE MYLAN, vous êtesexposé à un risque plus élevé d’effets indésirables sévères (décritsdans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ilest recommandé de vous faire tester pour dépister un déficit en DPD avant decommencer le traitement. Si vous n’avez aucune activité enzymatique, vous nedevez pas prendre CAPECITABINE MYLAN. Si vous avez une activité enzymatiqueréduite (déficit partiel), votre médecin pourrait vous prescrire une doseréduite. Un risque de survenue d’effets indésirables sévères et engageantle pronostic vital subsiste même si vous avez été testé négativement pourle déficit en DPD.

Enfants et adolescents

CAPECITABINE MYLAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.Ne donnez pas CAPECITABINE MYLAN à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieursmédi­caments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de cesmédicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour letraitement d’un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement parcapécitabine (y compris la période d’arrêt de traitement où aucuncomprimé de capécitabine n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semainesaprès l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.Voir rubrique « Ne prenez jamais CAPECITABINE MYLAN ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez lesmédicaments suivants :

· médicaments pour la goutte (allopurinol),

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements(phé­nytoïne),

· l’interféron alfa,

· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter lecancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine,iri­notécan),

· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons

Vous devez prendre CAPECITABINE MYLAN dans les 30 minutes suivant la fin desrepas (voir rubrique 3 ci-après).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE MYLAN si vousêtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vousêtes traitée par CAPECITABINE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capécitabine peut vous donner des vertiges, des nausées ou de lafatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE MYLAN affecte votreaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

CAPECITABINE MYLAN doit uniquement être prescrit par un médecinexpérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sontadaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE MYLAN dépend de votresurface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votrepoids. La dose recommandée pour les adultes est de 1250 mg/m² de surfacecorporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne quipèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devraprendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surfacecorporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux foispar jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment laprendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimésà 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecinpour votre dose du matin et celle du soir.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas(petit déjeuner ou dîner) et avalez le entier avec de l’eau.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont étéprescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE MYLAN sont pris pendant14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sansprise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle detraitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose recommandée pour lesadultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il sepeut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (parexemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants si vous prenezbeaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû : nausée ou sensationd’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de labouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac,dépres­sion de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Sivous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais au contraire,continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé :

Contactez votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament.

Il n’y a normalement pas d’effets secondaires pouvant survenir lors del’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulantcou­marinique (contenant de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabinepeut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votreanticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE MYLAN et contactez votremédecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus)chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou unediarrhée nocturne.

· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourritureque vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement oudes aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème,une rougeur ou des picotements des mains et/ou des pieds.

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égaleà 38°C.

· Infection : si vous présentez des signes d’infection causés par desbactéries, ou un virus ou d’autres micro-organismes.

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu duthorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

· Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanéerouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/oud’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (parexemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présentéauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

· Angio-œdème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl'un des symptômes suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration,dé­mangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signed'angio-œdème.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorentha­bituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistenten revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vousdemander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Si une stomatite sévère (plaie dans la bouche et/ou la gorge), uneinflammation des muqueuses, des diarrhées, une neutropénie (un risqueaugmenté d’infections) ou une neurotoxicité surviennent durant le premiercycle du traitement, le déficit en DPD peut être impliqué (voir rubrique 2 «Mises en garde et précautions »).

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintesdi­gitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification parempreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque CAPECITABINE MYLAN estutilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, quipeuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· douleurs abdominales,

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau,

· fatigue,

· perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est importantque vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentirun effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire ladose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE MYLAN. Celapermettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge oudevienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :

· diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (mise enévidence par des tests sanguins),

· déshydratation, perte de poids,

· insomnie, dépression,

· maux de tête, fatigue, sensation de vertige, sensation anormale au niveaude la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modificationsdu goût,

· irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur oculaire(conjon­ctivite),

· inflammation des veines (thrombophlébite),

· essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule,

· boutons de fièvre ou autres infections à herpès,

· infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple,pneumonie ou bronchite),

· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau dela partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz,bouche sèche,

· éruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau,peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau,inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

· douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), duthorax ou du dos,

· fièvre, gonflement des jambes/membres, sensation de malaise,

· Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des testssanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée parle foie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum1 personne sur 100) :

· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau,infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris auniveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire,

· grosseur sous la peau (lipome),

· diminution des plaquettes dans le sang, fluidification du sang (mis enévidence par des tests sanguins),

· allergie,

· diabète,

· diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation destriglycérides dans le sang,

· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de lalibido,

· difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination desmouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse(neuro­pathie) et problèmes de sensibilité,

· vision floue ou double,

· vertige, douleur dans les oreilles,

· battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dansle thorax et crise cardiaque (infarctus),

· caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée oufaible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutonsviolacés sur la peau,

· caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire),co­llapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

· occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l’abdomen,inflam­mation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de la paroi del’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure del’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture del’estomac), sang dans les selles,

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur despaumes, gonflement ou douleur au niveau du visage,

· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ouraideur musculaire

· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence desmictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentationde la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal),

· saignement inhabituel du vagin,

· gonflement (œdème), frissons et rigidités.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque lacapécitabine est administrée avec d’autres médicaments utilisés pour letraitement du cancer. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cassont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :

· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang,augmentation du sucre dans le sang,

· douleur nerveuse,

· bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition,

· inflammation des veines,

· hoquet, changement dans la voix,

· douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans lamâchoire ou mâchoire bloquée,

· transpiration et sueurs nocturnes,

· spasme musculaire,

· difficulté à uriner, protéines dans les urines,

· ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par desmédicaments administrés par injection en même temps).

Effets indésirables rares (peuvent toucher au maximum 1 personne sur1 000) :

· rétrécissement ou blocage du canal lacrymal (sténose du canallacrymal)

· insuffisance hépatique,

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction dela sécrétion de bile (hépatite cholestatique),

· changements spécifiques à l’électrocardi­ogramme (allongement del’intervalle QT),

· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire,tor­sades de pointe et bradycardie),

· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmesde vue éventuels,

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues àune maladie du système immunitaire,

· angio-œdème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de lalangue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher au maximum 1 personne sur10 000) :

· réactions cutanées sévères telles qu’une éruption cutanée, desulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez,des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges etgonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Capécitabine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..150 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400, oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé ovale, de couleur pêche-clair, portant l’inscription« 150 » sur une face. Dimensions approximatives de 11,4 mm x 5,9 mm.

CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé est disponible en boite de60 comprimés pelliculés sous plaquettes et en boîte de 60 × 1 comprimépelliculé sous plaquette prédécoupée unitaire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,

3056 LIMASSOL,

REPUBLIQUE DE CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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