Notice patient - CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINESANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite) – codeATC : L01BC06
CAPECITABINE SANDOZ appartient au groupe des médicaments appelés « agentscytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.CAPECITABINE SANDOZ contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas unagent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organismequ'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissustumoraux que dans les tissus normaux).
CAPECITABINE SANDOZ est utilisé pour le traitement du cancer du côlon, ducancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, CAPECITABINE SANDOZ est utilisé pour prévenir une nouvelleapparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de latumeur.
CAPECITABINE SANDOZ peut être utilisé seul ou en association à d’autresmédicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINESandoz 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vousdevez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou quevous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitementpar fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme lefluorouracile),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et deplaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),
· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),
· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semainespar la brivudine pour le traitement d’un herpès zoster (zona ouvaricelle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCAPECITABINE SANDOZ :
· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple desbattements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire etle dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux dusang vers le cœur),
· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’estpropagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie),
· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des testssanguins),
· si vous avez un diabète,
· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corpsen raison de nausées et vomissements sévères,
· si vous avez une diarrhée,
· si vous êtes ou devenez déshydraté,
· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre enélectrolytes, mis en évidence par des tests sanguins),
· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriezavoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,
· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellementpas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certainsmédicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez CAPECITABINESANDOZ, vous êtes exposé(e) à un risque accru d’apparition d’effetsindésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Il est recommandé de rechercher un éventueldéficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendreCAPECITABINE SANDOZ si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vousavez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peutvous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs auxtests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères etmenaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.
Enfants et adolescents
CAPECITABINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.Ne donnez pas CAPECITABINE SANDOZ à des enfants ou des adolescents.
Autres médicaments et CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieursmédicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de cesmédicaments.
Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour letraitement d’un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement parcapécitabine (y compris pendant la période d’arrêt de traitement où aucuncomprimé de capécitabine n’est pris).
Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semainesaprès l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.Voir rubrique « Ne prenez jamais CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ».
Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez lesmédicaments suivants :
· des médicaments pour la goutte (allopurinol),
· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements(phénytoïne),
· l’interféron alfa,
· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter lecancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine,irinotécan),
· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Aliments et boissons
Vous devez prendre CAPECITABINE SANDOZ dans les 30 minutes suivant la findes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou sivous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE SANDOZ etpendant 2 semaines après la dernière dose.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune contraception efficace pendant le traitement par CAPECITABINE SANDOZ etpendant les 6 mois suivant la dernière dose.
Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femmesusceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraceptionefficace pendant le traitement par CAPECITABINE SANDOZ et pendant les 3 moissuivant la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CAPECITABINE SANDOZ peut vous donner des vertiges, des nausées ou de lafatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE SANDOZ affecte votreaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins d’une mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
CAPECITABINE SANDOZ doit être uniquement prescrit par un médecinexpérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.
Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sontadaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE SANDOZ dépend de votresurface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votrepoids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surfacecorporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple: une personne quipèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devraprendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surfacecorporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux foispar jour.
Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment laprendre et pendant combien de temps.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimésà 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
· Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votremédecin.
· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas(petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l’eau.N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avalerles comprimés entiers de CAPECITABINE SANDOZ, demandez conseil à votreprofessionnel de santé.
· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont étéprescrits par votre médecin.
Généralement, les comprimés de CAPECITABINE SANDOZ sont pris pendant14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sansprise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle detraitement.
En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultespeut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut quevous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple,tous les jours sans période d’arrêt de traitement).
Si vous avez pris plus de CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre laprochaine dose.
Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû,vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ou sensationd’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de labouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac,dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Sivous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuezà suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :
Il n’y a pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt dutraitement par CAPECITABINE SANDOZ. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique(ex : phenprocoumone), l’arrêt de CAPECITABINE SANDOZ peut conduire votremédecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CAPECITABINE SANDOZ peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE SANDOZ et contactez votremédecin si l’un des symptômes suivants apparaît :
· diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus)chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou unediarrhée nocturne,
· vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
· nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourritureque vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
· stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement oudes aphtes dans la bouche et/ou la gorge,
· réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un gonflement,une rougeur ou des picotements des mains et/ou des pieds,
· fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égaleà 38°C,
· infection : si vous présentez des signes d'infection causées par unebactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
· douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu duthorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
· syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanéerouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/oud’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (parexemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présentéauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,
· déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtesexposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguëset d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie oud’évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammationdes muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité),
· angiœdème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'undes symptômes suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médicalurgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge qui rend difficile la déglutition ou la respiration, des démangeaisonset des éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angioœdème.
S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorenthabituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistenten revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une doseplus faible.
La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou lagorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie(risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premiercycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintesdigitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification parempreintes digitales.
En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque CAPECITABINE SANDOZ estutilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, quipeuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée, sécheresse ou démangeaisons de la peau,
· fatigue,
· perte d’appétit (anorexie).
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est importantque vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentirun effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire ladose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE SANDOZ. Celapermettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge oudevienne sévère.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10) :
· diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang(mise en évidence par des tests sanguins),
· déshydratation, perte de poids,
· insomnie, dépression,
· maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale auniveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modificationsdu goût,
· irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux(conjonctivite),
· inflammation des veines (thrombophlébite),
· essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule,
· boutons de fièvre ou autres infections à herpes,
· infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple,pneumonie ou bronchite),
· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau dela partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz intestinaux,bouche sèche,
· éruptions cutanées, chute de cheveux (alopécie), rougeur de la peau,peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau,inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,
· douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), duthorax ou du dos,
· fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise,
· troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des testssanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée parle foie).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à1 personne sur 100) :
· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau,infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris auniveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire,
· grosseur sous la peau (lipome),
· diminution des cellules dans le sang incluant les plaquettes,éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins),
· allergie,
· diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentationdes triglycérides dans le sang,
· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de lalibido,
· difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination desmouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse(neuropathie) et problèmes de sensibilité,
· vision floue ou double,
· vertige, douleur dans les oreilles,
· battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dansle thorax et crise cardiaque (infarctus),
· caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée oufaible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutonsviolacés sur la peau,
· caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire),collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort,
· occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen,inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou del’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen,inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture provenant del’estomac), sang dans les selles,
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· ulcère de la peau et cloques, réaction de la peau au soleil, rougeur despaumes, gonflement ou douleur au niveau du visage,
· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ouraideur musculaire,
· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence desmictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentationde la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal),
· saignement inhabituel du vagin,
· gonflement (œdème), frissons et raideurs.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Angiœdème (gonflement principalement du visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées).
Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque lacapécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti-cancéreux. Lesautres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10) :
· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang,augmentation du sucre dans le sang,
· douleur nerveuse,
· bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition,
· inflammation des veines,
· hoquet, changement dans la voix,
· douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans lamâchoire,
· transpiration et sueurs nocturnes,
· spasme musculaire,
· difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines,
· bleus ou réaction au niveau du site d’injection (causée par desmédicaments administrés par injection en même temps).
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1000) :
· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canallacrymal),
· insuffisance au niveau du foie,
· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction dela sécrétion de bile (hépatite cholestatique),
· changements spécifiques sur l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT),
· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire,torsade de pointes, et bradycardie),
· inflammation de l’œil provoquant une douleur à l’œil et desproblèmes de vue éventuels,
· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues àune maladie du système immunitaire.
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, desulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez,des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges etgonflés).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou le blister après « EXP ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPECITABINE SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé
· La substance active est :
Capécitabine..................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Qu’est-ce que CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurrose, ovale (8,4 X 16,0 mm), avec une inscription «500» sur une face.
Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120, ou180 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou(Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
OU
SIEGFRIED GENERICS (MALTA) LTD
HHFF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page