CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

Capécitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINEZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : cytostatique (antimétabolite) ‑ code ATC: L01BC06

CAPECITABINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelés«médicaments cytostatiques» qui bloquent la croissance des cellulescancé­reuses.

CAPECITABINE ZENTIVA contient 500 mg de capécitabine, qui elle‑mêmen'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbéedans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantagedans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, ducancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus,CAPECITABINE ZENTIVA est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition ducancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE ZENTIVA peut être utilisé seul ou en association à d’autresmédica­ments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINEZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergiqueou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament.

· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitementpar fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme lefluorouracile),

· en cas de grossesse ou d'allaitement,

· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et deplaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,

· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymeDihydro­pyrimidine Déshydrogénase (DDP) (déficit complet en DPD).

· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semainespar la brivudine utilisés contre « l’herpès virus » (varicelleou zona).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CAPECITABINEZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé.

· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

· si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

· si vous avez une maladie du foie ou des reins

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple desbattements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire etle dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux dusang vers le cœur)

· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’estpropagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie)

· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des testssanguins)

· si vous avez un diabète

· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corpsen raison de nausées et vomissements sévères

· si vous avez une diarrhée

· si vous êtes ou devenez déshydraté

· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre enélectrolytes, mis en évidence par des tests sanguins)

· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriezavoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux

· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : Le déficit en DPD estune condition génétique qui n’est habituellement pas associée à desproblèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vousavez un déficit en DPD et que vous prenez CAPECITABINE ZENTIVA, vous êtesexposé(e) à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères(mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencerle traitement. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE ZENTIVA si vous n’avezaucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatiqueréduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une doseréduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’undéficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçant le pronosticvital peuvent quand même se produire. Enfants et adolescents

CAPECITABINE ZENTIVA n’est pas indiqué chez les enfants et lesadolescents. Ne donnez pas CAPECITABINE ZENTIVA à des enfants ou desadolescents.

Autres médicaments et CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicamentsà la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un medicament antiviral pour letraitement du zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement parcapécitabine (y compris la période de pause où aucun comprimé decapécitabine n’est pris).

Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semainesaprès l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.Voir rubrique « Ne prenez jamais CAPECITABINE ZENTIVA ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez lesmédicaments suivants :

· des médicaments pour la goutte (allopurinol),

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements(phé­nytoïne),

· l’interféron alfa,

· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter lecancer (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine,iri­notécan),

· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Vous devez prendre CAPECITABINE ZENTIVA dans les 30 minutes suivant la findes repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre CAPÉCITABINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou sivous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée parCAPÉCITABINE ZENTIVA et pendant les 2 semaines suivant la prise de ladernière dose.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune contraception efficace pendant le traitement par CAPÉCITABINE ZENTIVA etpendant les 6 mois suivants la dernière dose.

Si vous êtes un patient de sexe masculin et que votre partenaire est unefemme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen decontraception efficace pendant le traitement par CAPÉCITABINE ZENTIVA etpendant les 3 mois suivant la dernière dose.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE ZENTIVA peut vous donner des vertiges, des nausées ou de lafatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE ZENTIVA affecte votreaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CAPECITABINE ZENTIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

CAPÉCITABINE ZENTIVA doit uniquement être prescrit par un médecinexpérimenté dans l’utilisation des anti‑cancéreux.

Les comprimés de CAPÉCITABINE ZENTIVA doivent être avalés entiers avec del’eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sontadaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE ZENTIVA dépend de votresurface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votrepoids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surfacecorporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne quipèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devraprendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surfacecorporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux foispar jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand laprendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimésà 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votremédecin.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas(petit déjeuner ou dîner). N’écrasez pas ou ne coupez pas les comprimés.Si vous ne pouvez pas avalez les comprimés entiers, demandez conseil à votreprofessionnel de santé.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont étéprescrits par votre médecin

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE ZENTIVA sont pris pendant14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sansprise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle detraitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultespeut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut quevous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple,tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

· contactez votre médecin dès que possible avant de prendre laprochaine dose.

· vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ousensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestinset de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et del’estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types decellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre,

Continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé :

· Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors del’arrêt du traitement par la capécitabine.

· Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de laphenprocoumon), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin àajuster les posologies de votre anticoagulant.

· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPÉCITABINE ZENTIVA et contactez votremédecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus)chaque jour, comparé au nombre de selle que vous avez normalement, ou unediarrhée nocturne.

· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourritureque vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement oudes aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

· Réaction cutanée main‑pied : quand vous avez une douleur, un oedème,une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égaleà 38°C.

· Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par unebactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu duthorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

· Syndrome de Stevens‑Johnson : si vous présentez une éruption cutanéerouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/oud’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (parexemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présentéauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtesexposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguëset d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie oud’évolution fatale, provoqués par CAPÉCITABINE ZENTIVA (stomatite,in­flammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

· Angio-oedème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl'un des symptômes suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration,dé­mangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signed'angio-oedème.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorentha­bituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistenten revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vousdemander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou lagorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie(risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premiercycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

En plus des effets mentionnés ci‑dessus, lorsque CAPÉCITABINE ZENTIVA estutilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, quipeuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· douleurs abdominales

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

· fatigue

· perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est importantque vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentirun effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire ladose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPÉCITABINE ZENTIVA.Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge oudevienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :

· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang(mise en évidence par des tests sanguins)

· Déshydratation, perte de poids

· Insomnie, dépression

· Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale auniveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modificationsdu goût

· Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux(conjonctivite)

· Inflammation des veines (thrombophlébite)

· Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

· Boutons de fièvre ou autres infections à herpes,

· Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple,pneumonie ou bronchite)

· Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau dela partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz,bouche sèche

· Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau,peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau,inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles

· Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), duthorax ou du dos

· Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise.

· Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des testssanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée parle foie)

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum1 personne sur 100) :

· Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau,infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris auniveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire

· Grosseur sous la peau (lipome)

· Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement dusang (mis en évidence par des tests sanguins)

· Allergie

· Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentationdes triglycérides dans le sang

· Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse dela libido

· Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination desmouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse(neuro­pathie) et problèmes de sensibilité

· Vision floue ou double

· Vertige, douleur dans les oreilles,

· Battements irréguliers du coeur et palpitations (arythmies), douleur dansle thorax et crise cardiaque (infarctus)

· Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée oufaible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutonsviolacés sur la peau

· Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire),co­llapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort

· Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen,inflam­mation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou del’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen,inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac),sang dans les selles

· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur despaumes, gonflement ou douleur au niveau du visage

· Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ouraideur musculaire

· Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence desmictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentationde la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionne­ment rénal)

· Saignement inhabituel du vagin

· Gonflement (œdème), frissons et raideurs

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque lacapécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti‑cancéreux. Lesautres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :

· Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang,augmentation du sucre dans le sang,

· Douleur nerveuse

· Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition

· Inflammation des veines

· Hoquet, changement dans la voix

· Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans lamâchoire

· Transpiration et sueurs nocturnes

· Spasme musculaire

· Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines

· Ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par desmédicaments administrés par injection en même temps)

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur1000) :

· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canallacrymal)

· insuffisance hépatique

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction dela sécrétion de bile (hépatite cholestatique)

· changements spécifiques à l’électrocardi­ogramme (allongement del’intervalle QT)

· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire,tor­sade de pointes, et bradycardie)

· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmesde vue éventuels

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues àune maladie du système immunitaire

· insuffisance rénale suite à une déshydratation

· angio-oedème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de lalangue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées)

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10 000) :

· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, desulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez,des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges etgonflés).

· Atteinte de la substance blanche du cerveau (leucoencépha­lopathietoxiqu­e)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister et la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Capecitabine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants est sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalli­ne,hypromello­se, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400,oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur pêche clair, ovale avec inscription «500»sur une face.

Dimensions approximatives : 17,1 mm x 8,1 mm.

Boîte de 120 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

REPUBLIQUE DE CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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