Notice patient - CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Captopril, hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association, code ATC : C09BA01
Indications thérapeutiques
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substancesactives, le captopril et l'hydrochlorothiazide.
Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins,ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travaildu cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques.Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG agissentde façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle queprises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à un autre IEC ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’hydroclorothiazide ou à un sulfamide oudérivés ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle;
· si vous avez déjà été préalablement traité parCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou un autre médicament du même groupe(IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué desgonflements des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et oude la gorge avec des difficultés pour avaler (angio-œdème) ou si un membre devotre famille a déjà éprouvé des réactions similaires ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes),
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début degrossesse – voir rubrique grossesse).
· CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être administré auxenfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable.
· si vous souffrez: de vomissements ou de diarrhées importantes ;
· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts dusel ou des compléments contenant du potassium ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes) ;
· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou unrétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou de l’artère rénale(sténose de l’artère rénale) ;
· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogénique) ;
· si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peutinfluencer l’effet de l’insuline ou de tout autre médicamentantidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin ;
· si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont étérapportés chez des personnes sous traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, et sous dialyse par certaines membranes(hémodialyse à haut flux ou LDL-aphérèse avec absorption de sulfate dedextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochainedialyse ;
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûresd’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chezdes personnes prenant un traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et recevant ce type de traitementdésensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre letraitement ;
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED) ou de syndrome lupique ;
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG . Vous devez arrêter votre traitement eten parler à votre médecin ;
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème (gonflement rapide se produisant sous la peau dans des zonescomme la gorge) peut être accru
o sirolimus, everolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant àla famille des inhibiteurs de la protéine mTOR (utilisés pour prévenir lesréactions de rejet des organes transplantés et pour traiter le cancer).
o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolyses (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable».
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG etvérifier régulièrement votre peau pour détecter toute nouvelle lésion etsignaler rapidement à votre médecin toute lésion cutanée suspecte.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ouque vous pourriez l’être prochainement).
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être administré si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et Allaitement »).
Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avecCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sans un avis de votre médecin.
Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecinimmédiatement :
· gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer ;
· signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pasaux traitements usuels ;
· vertiges importants, évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;
· réactions soudaine et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure,rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenezCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG:
· le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (sivous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êteshospitalisé(e) ;
· votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pour la première fois,vous pouvez ressentir une sensation ébrieuse ou d’étourdissement pendant unecourte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il estpeu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement.En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être donné aux enfants etaux adolescents (< 18 ans).
Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Sont également inclus dans ces médicaments, les médicaments contre lafièvre, la toux, le rhume et les problèmes sinusaux car ils peuvent augmentervotre pression artérielle.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions.
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions ».
Cela est également le cas si vous prenez:
· racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
· vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète,
· sacubitril/valsartan (voir aussi les informations dans la rubrique “Neprenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimésécable”),
· des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur(indométacine, ibuprofène),
· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques),
· carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastro-intestinaux),
· corticostéroides, corticotrophine (ACTH),
· certains laxatifs,
· certains antifongiques injectables (amphotéricine),
· relaxants musculaires (administré au moment d’une chirurgie),
· cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procainamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement dupouls irrégulier,
· cytostatique et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine etcyclophosphamide),
· sels de calcium,
· suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, desdiurétiques p. ex. la spironolactone, le triamtérène ou l’amiloride (enparticulier ceux appelés épargneurs potassiques) et d’autres médicamentsqui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. letriméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par desbactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pourprévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicamentutilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),
· médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatationdes vaisseaux sanguins (ex. minoxidil),
· carbamazépine (pour le traitement de l’épilepsie),
· médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline etantidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées),
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques etcertains anciens traitements antidépresseurs,
· · tout autre médicament pour le traitement de l’hypertensionartérielle.
· · médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour prévenir le rejetdes organes transplantés (sirolimus, everolimus et les autres médicamentsappartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR comme letemsirolimus (pour le cancer)). Voir rubrique « Avertissements etprécautions »
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. L'allaitement de nouveaux nés (1ères semaines après lanaissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillélors d'un traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG En casd'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer sur lesbénéfices et les risques de poursuite de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EGpendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser desmachines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse,étourdissement, fatigue. Cela est particulièrement le cas en début detraitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec del'alcool.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécablecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG comptetenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle s'estavéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancientraitement à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Dosage
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour correspondant à 50 mg/ decaptopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose maximum est de1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d'administration
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être administré par voie oraleseulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex: un verre d’eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EGavec ou sans nourriture.
Vous devriez essayer de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG chaquejour à la même heure, préférentiellement le matin. Il est important que vouspreniez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG tant que votre médecin ne vous apas dit de l’arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vousavez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG comme parexemple 1/2 comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (correspondant à25 mg de captopril et à 12.5 mg d'hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG comme par exemple 1/2 comprimé deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (correspondant à 25 mg de captopril et à12.5 mg d'hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEEG sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en aavalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai.Emportez la boite vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG que vousn'auriez dû, les effets suivants peuvent survenir: élimination d'urine plusfréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chuteimportante de votre pression artérielle, diminution de la conscience devous-même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblessemusculaire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de lafonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie,allongez-la en lui surélevant les pieds.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable :
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenezsimplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, veuillez demander conseil à votre médecin ou votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et prévenezimmédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants:
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre ;
· sensation de vertige, ou évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau);
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruptions,brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Vous trouverez une liste d’effets indésirables dans l’ordre décroissantde gravité qui ont été observés avec captopril et avec les médicaments dela classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avecl’hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plusde 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et lesautres médicaments de la classe des IEC :
· troubles du sommeil ;
· troubles du goût, vertige, sécheresse ;
· toux d’irritation (non productive), difficulté respiratoire ;
· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée,constipation, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique ;
· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte decheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés(apparaissant chez plus de 1 patient sur 1 000 et chez moins de 1 patientsur 100) avec le captopril et les IEC :
· perte d’appétit (anorexie) ;
· maux de tête, sensations anormales sur la peau (brûlure oupicotement) ;
· problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier,douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine ;
· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndromede Raynaud), rougeur et pâleur de la peau ;
· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue ;
· douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissantchez moins de 1 patient sur 1 000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000)avec le captopril et chez les autres IEC :
· somnolence ;
· problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de labouche ;
· réactions allergiques au niveau de l’intestin provoquant des douleursabdominales importantes (angio-œdème intestinal) ;
· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été observés(apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000 incluant les cas isolés)avec le captopril et les IEC :
· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang telsque :
o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer unebaisse de l’activité et de la fatigue) ;
o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer desinfections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose,pancytopénie) ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) quipeut provoquer des saignements ou des bleus ;
· confusion, dépression ;
· incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire,perte de connaissance ;
· vision trouble ;
· arrêt cardiaque ;
· désordres pulmonaires incluant :
o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme ;
o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par desmodifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement etrespiration asthmatiforme ;
· œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur à l’estomac) ;
· trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuventprovoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation dufoie (hépatites) ;
· réactions cutanées sévères telles que :
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire) ;
o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson) ;
o éruption allergique provoquant l’apparition d’éléments rose-rougedont le centre peut être clair (érythème polymorphe) ;
o sensibilité de la peau à lumière ;
o rougeurs de la peau (érythrodermie);
o une série de réactions cutanées provoquant la formation d’élémentsremplis de sérosité (réactions pemphigoïdes) ;
o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau(dermatite exfoliante) ;
· douleurs dans les muscles et les articulations ;
· problèmes rénaux ;
· impuissance, œdème des seins chez les hommes ;
· fièvre ;
· modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl’hydrochlorothiazide, la seconde substance active deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· œdème des glandes salivaires ;
· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants quipeuvent provoquer :
o une baisse de l’activité ;
o fatigue ;
o infection ;
o maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer dessaignements et des bleus ;
· perte d’appétit (anorexie), sucre dans les urines, modificationsanormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l’acide urique(goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipidesdans le sang ;
· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil ;
· sensations anormales de la peau (fourmillements), étourdissement ;
· affections oculaires et de la vision tels que «vision jaune» et visiontrouble, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé] ;
· étourdissement ;
· faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que poulsirrégulier ;
· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguinscomprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante) ;
· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détressesrespiratoires ;
· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite ;
· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau ;
· graves éruptions cutanées comme :
o sensibilité de la peau à la lumière ;
o éruption ;
o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristiquerouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus) ;
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire) ;
· réaction exagérée liée au système de défense naturelle del’organisme (réaction d’hypersensibilité) ;
· spasme musculaire ;
· problèmes rénaux ;
· fièvre, faiblesse ;
· très rares : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
· fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer dela peau non mélanome).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Captopril..........................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide..........................................................................................................25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN
3000 MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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