CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CAPTOPRIL ET DIURETIQUES – code ATC :C09BA01

Le captopril appartient à un groupe de médicaments appelés les IEC etdiminue la pression sanguine en dilatant les vaisseaux sanguins.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés lesdiurétiques et diminue la pression sanguine en augmentant l'excrétionuri­naire.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ contient une association de captopril etd'hydrochlo­rothiazide.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé pour traiter la pressionsanguine élevée quand le traitement par le captopril seul est insuffisant.

Votre médecin peut aussi vous prescrire ce médicament au lieu de comprimésséparés de captopril et d'hydrochlorot­hiazide aux mêmes dosages.

Cette association à doses fixes ne convient pas à un traitementinitial.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimésécable :

· si vous êtes allergique :

o au captopril, à l’hydrochlorot­hiazide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

o à d’autres IEC. Ce sont des médicaments pour traiter la pressionsanguine élevée et d’autres maladies, avec des noms de substances activesfinissant par « pril »,

o à tout médicament qui contient un « sulfamide », comme lecotrimoxazole (utilisé pour le traitement d’infections bactériennes),

· si vous avez eu des gonflements de la face, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge ayant provoqué des difficultés à avaler ou àrespirer (angiœdème). Ceci peut être causé par d'autres IEC, êtrehéréditaire ou d'origine inconnue,

· si vous avez des problèmes graves du foie ou des reins,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en débutde grossesse, voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations énumérées ci-dessuss'applique à vous. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une faiblesse cardiaque,des problèmes avec les valves cardiaques ou un épaississement du musclecardiaque,

· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogé­nique),

· si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou une greffe de rein. Neprenez pas CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ si vous avez des problèmesgraves du foie ou des reins,

· si vous devez subir une dialyse ou un traitement pour enlever lecholestérol appelé « aphérèse des LDL ». Des réactions allergiquespeuvent survenir en cas d’utilisation de médicaments comme CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ lors de dialyse avec des membranes d’hémodialyseà haut flux ou lors d’aphérèse des LDL avec absorption sur sulfate dedextran. Informez votre médecin avant votre prochaine dialyse,

· si vous avez du diabète. Ce médicament peut influencer l’effet del’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une pressionartérielle élevée :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­besartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaccru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus),

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez une allergie ou de l'asthme,

· si vous souffrez d’une maladie conduisant le système de défense ducorps à attaquer la peau et les organes internes, appelée lupusérythémateux, ou des troubles similaires,

· si vous avez un problème des vaisseaux sanguins appelé « collagénose». Vous pourriez risquer des infections graves. Votre médecin contrôleravotre sang de manière plus fréquente,

· si vous avez une augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,

· si vous avez des diarrhées ou des vomissements,

· si vous suivez un régime pauvre en sel et que vous utilisez dessubstituts de sel ou des suppléments contenant du potassium.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Pendant la prise de ce médicament, vous devez également prévenir votremédecin :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,même chez le dentiste. Informez le médecin, l’anesthésiste ou le dentisteque vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,

· si vous devez suivre un traitement pour réduire les effets d'une allergieaux piqûres d'abeilles ou de guêpes. Des cas de réactions allergiques ontété rapportés en cas d’utilisation de médicaments tels que CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ pendant un tel traitement,

· si vous devez avoir un examen pour vérifier le bon fonctionnement de vosglandes parathyroïdiennes. Ce sont des glandes dans le cou qui contrôlent letaux de calcium dans votre sang,

· si vous devez subir un test anti-dopage. L'hydrochlorot­hiazide peutproduire un résultat positif,

· si vous développez les signes d’une réaction allergique appelée «angiœdème » : gonflement des bras, des jambes, des chevilles, de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés pour avaler ou pourrespirer. Contactez immédiatement votre médecin si cela se produit. Si vousavez la peau noire, vous pouvez avoir un risque plus élevé,

· si vous avez des douleurs abdominales importantes qui vous rendent malade,résultant d’un gonflement de l’intestin (angiœdème intestinal). Arrêtezde prendre ce médicament et consultez votre médecin,

· si vous avez la peau noire. Ce médicament pourrait être moinsefficace,

· si vous constatez une diminution de votre vision ou ressentez des douleursdans l’un ou les deux yeux. Ces manifestations peuvent être les signesd’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome) et peuvent survenirdans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament. Ellespeuvent conduire à une altération permanente de la vision, si non traitées.Vous devez arrêter votre traitement et consulter votre médecin.

· si vous prenez ce médicament pour la première fois, vous pouvezressentir une sensation de vertige ou d'étourdissement pendant une courtedurée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peuprobable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfantsou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’undes médicaments suivants :

· Médicaments qui augmentent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDESANDOZ :

o Diurétiques et autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,y compris les alpha-bloquants,

o Anesthésiques,

o Médicaments contre la dépression et autres problèmes mentaux,

· Médicaments qui diminuent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDESANDOZ :

o Médicaments pour traiter l'asthme, les maladies cardiaques, lesproblèmes oculaires ou le nez bouché, appelés sympathomimétiques,

o Médicaments contre la douleur appelés AINS, tels que l'aspirine,l'i­buprofène et le diclofénac.

· Médicaments qui peuvent avoir un effet sur votre sang et qui, pris avecCAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, peuvent provoquer des infections graves.C’est pourquoi votre médecin contrôlera votre sang :

o Allopurinol : un médicament pour traiter la goutte,

o Procaïnamide : un médicament pour traiter les troubles du rythmecardiaque,

o Médicaments pour traiter le cancer,

o Médicaments pour réduire l’activité du système immunitaire,u­tilisés par exemple pour éviter le rejet après une greffe d'organe ou demoelle osseuse.

· Médicaments qui modifient les taux de sels dans votre sang :

o Amphotéricine B : médicament pour traiter les infections fongiques,

o Carbamazépine : médicament pour traiter l'épilepsie et certainesdouleurs,

o Carbenoxolone : médicament pour traiter les ulcères et l'inflammation del'œsophage,

o Corticostéroïdes : médicaments pour traiter l’inflammation ouprévenir le rejet après une greffe d'organe,

o Corticotrophine (ACTH) : médicament utilisé à des fins diagnostiques etpour traiter une forme sévère d’épilepsie,

o Laxatifs,

o Sels de calcium,

o Suppléments potassiques, y compris des substituts de sel (produitscontenant du potassium pour traiter les taux faibles de potassium dansle sang),

o Diurétiques épargneurs de potassium (par ex : spironolactone,tri­amtérène, amiloride) pour traiter les taux faibles de potassium dansle sang,

o Autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dansle sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole, également appelétrimétho­prime/sulfamét­hoxazole, pour traiter des infections causées par desbactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pourprévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicamentutilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· Autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin :

o Cholestyramine, colestipol : médicaments pour réduire les taux degraisse dans le sang. Vous devez prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine ou le colestipol,

o Médicaments permettant de réduire le taux de sucre dans le sang. Votremédecin ajustera votre posologie,

o Médicaments pour traiter la faiblesse cardiaque et les troubles du rythmecardiaque, tels que la digoxine, ou certains médicaments pour des problèmesmentaux,

o Lithium, un médicament pour traiter la dépression ou des problèmesmentaux. La prise de médicaments contenant du lithium avec CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandée sans surveillance étroitepar le médecin,

o Myorelaxants utilisés lors des interventions chirurgicales, tels que lestubocurarines,

o Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable »et « Avertissements et précautions ».

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable avecdes aliments et boissons

Evitez l'alcool pendant le traitement par CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDESANDOZ. Cela peut augmenter l'effet hypotenseur et vous pouvez avoir la têtequi tourne lorsque vous vous levez.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant d'être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation après le 3ème mois de lagrossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pasrecommandé chez les mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et de la fatigue ont été rapportés par les personnes prenantce médicament. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machinessi vous ressentez de tels effets secondaires. Ceci s’appliquepar­ticulièrement en début de traitement, après un changement de posologie oulors de la consommation d'alcool.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécablecontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte est d’1 comprimé, une fois par jour,le matin.

La dose maximale journalière d’1 comprimé, une fois par jour, ne doit pasêtre dépassée.

Personnes âgées

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible d’½ comprimé,une fois par jour.

Patients diabétiques ou ayant moins de sel ou d’eau dans le corps

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible d’½ comprimé,une fois par jour.

Traitement antérieur avec un diurétique

Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter votre traitement diurétiqueavant de commencer à prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Problèmes rénaux

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible d’½comprimé et surveillera votre fonction rénale. Ne prenez pas CAPTOPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ si vous avez des problèmes rénaux graves.

Mode d’emploi

· Prenez le comprimé avec un verre d’eau,

· Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin. Prenez cette notice, les comprimésqu’il vous reste et la boîte avec vous afin que le médecin sache ce qui aété pris.

Un surdosage peut provoquer :

· des étourdissements ou des vertiges (car la pression sanguine chute),

· une augmentation de la fréquence des urines,

· une incapacité à bouger, un état de choc,

· une diminution de l’état de conscience, un coma,

· une crise,

· des modifications de l'équilibre des sels incluant :

o un faible taux de potassium sanguin, pouvant engendrer des crampesmusculaires ou une faiblesse et de la fatigue,

o des taux faibles de chlorures et de sodium dans le sang,

· des problèmes rénaux, des modifications de vos battementscar­diaques.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable :

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presquel'heure de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25mg, comprimé sécable :

Votre médecin vous indique pendant combien de temps vous devez prendreCAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. N'arrêtez pas la prise de ce médicamentsans l’autorisation de votre médecin, car vos problèmes peuvent revenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable et rendez vous chez votre médecin ou au service des urgencesde l'hôpital le plus proche si les effets indésirables suivantsappara­issent :

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, avecdes difficultés à respirer, ou gonflement des bras, des jambes, des chevilles,ou vertiges ou évanouissement. Ceci peut être une réactionaller­gique grave,

· Crise cardiaque pouvant provoquer une douleur thoracique constrictive.

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Excrétion urinaire très faible à cause de problèmes rénaux, pouvantêtre accompagnée de fièvre, de douleurs sur les flancs ou de sang dans lesurines.

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000

· Eruptions cutanées sévères ou avec démangeaisons, en particulier sides cloques apparaissent sur votre peau, ou si vos yeux, votre bouche ou vosorganes génitaux sont douloureux, peau qui pèle, rougeur de la peau sur toutle corps,

· Accident vasculaire cérébral qui peut provoquer une faiblesse, une pertede la fonction musculaire des membres ou de la face ou des difficultés àparler,

· Arrêt cardiaque,

· Confusion, chute importante de la pression artérielle, sensationsver­tigineuses, rythme cardiaque rapide, respiration rapide et superficielle,peau froide et moite,

· Douleurs sévères dans l'abdomen et dans le dos causées parl'inflammation du pancréas,

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux, malaise, perte d’appétit,urines foncées causés par des problèmes hépatiques,

· Problèmes de reins pouvant être accompagnés d’un gonflement de laface ou de l’abdomen, d’une urine mousseuse et d’une pression artérielleélevée,

· Rhume constant ou fréquent, bleus et saignements prolongés, pâleur dela peau, faiblesse, ou essoufflement. Cela peut se produire en cas de nombretrès bas de cellules sanguines.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Excrétion urinaire faible ou élevée, somnolence, confusion et nauséescausés par une inflammation des reins,

· Douleurs oculaires et diminution de l’acuité visuelle – signespossibles d’une myopie et d’une augmentation de la pression de l’œil(glaucome).

Les autres effets indésirables du captopril incluent :

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Toux sèche et irritante. Informez votre médecin si vous avez une touxsèche depuis longtemps,

· Nausée,

· Diarrhée, douleurs abdominales, troubles du goût,

· Vertiges,

· Difficultés à respirer,

· Eruption cutanée,

· Constipation, bouche sèche, irritations de l’estomac, vomissements,

· Rupture de la paroi du tube digestif,

· Démangeaisons, perte des cheveux,

· Troubles du sommeil.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Battements cardiaques puissants,

· Rougeur faciale,

· Maux de tête,

· Picotements ou engourdissement des pieds et des mains,

· Malaise général,

· Perte d’appétit,

· Pression sanguine basse, vertiges et évanouissement en se levant,

· Douleur thoracique, battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· Fatigue,

· Mauvaise circulation sanguine, rendant les doigts et les orteils engourdisou froids,

· Pâleur de la peau.

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Problèmes rénaux,

· Réduction de la quantité d'urine produite par jour,

· Excrétion urinaire élevée,

· Fréquence des urines augmentée,

· Plaies dans la bouche,

· Somnolence,

· Gonflement de la paroi interne de l’intestin.

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000

· Vision floue,

· Dépression, confusion,

· Taux élevé de potassium dans le sang, pouvant engendrer desmodifications du rythme cardiaque,

· Nez qui coule,

· Difficulté à respirer ou respiration sifflante,

· Langue gonflée, rouge, douloureuse,

· Fièvre,

· Urticaire,

· Evanouissement,

· Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection chez l'homme,

· Protéines dans les urines. Ceci sera mis en évidence au cours des testsde la fonction rénale,

· Faible taux de sodium dans le sang,

· Faible taux de sucre dans le sang, ce qui peut induire nausée, faiblesse,vertiges, transpiration, tremblements et maux de tête,

· Changements au niveau des ganglions lymphatiques et diminution du nombrede cellules sanguines, habituellement mis en évidence lors des analysessanguines,

· Gonflement, élargissement de la poitrine chez l'homme,

· Problèmes hépatiques, mis en évidence par les tests de la fonctionhépatique,

· Augmentation des taux de créatinine, mise en évidence au cours des testsde la fonction rénale,

· Problèmes pulmonaires avec essoufflement ou inflammation des poumons,

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,

· Réponse immunitaire anormale d’une partie du corps et/ou anticorpsanti­nucléaires positifs, qui sont des résultats d’examen indiquant de tellesréponses immunitaires,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Modifications des valeurs de certains tests de laboratoires.

Autres effets indésirables de l'hydrochlorot­hiazide : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles

· Perte d'appétit, fièvre, faiblesse,

· Agitation, dépression, troubles du sommeil,

· Sensation de tête qui tourne, picotements ou engourdissement des pieds etdes mains, étourdissements,

· Vertiges et évanouissement en se levant, battements cardiaquesirré­guliers,

· Irritation de l’estomac, diarrhée, constipation,

· Inflammation des glandes salivaires,

· Vision floue temporaire et troubles visuels qui peuvent rendre un objetincolore teinté de jaune,

· Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration sifflante à caused’une inflammation des poumons, liquide dans les poumons,

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruptioncutanée,

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée,éruption cutanée avec des tâches rose-rouge, démangeaisons, urticaire,

· Problèmes rénaux,

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par des problèmesde foie,

· Taux bas de potassium dans le sang, pouvant provoquer faiblessemuscu­laire, secousses musculaires ou modifications du rythme cardiaque,

· Taux faible de sodium dans le sang pouvant provoquer fatigue, confusion,con­tractions musculaires, spasmes ou coma,

· Taux élevé de sucre dans le sang ou l’urine, taux élevés decholestérol, de triglycérides ou d’acide urique dans le sang,

· Contractions involontaires des muscles,

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimésécable

· Les substances actives sont : captopril et hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 50 mg de captopril et 25 mgd’hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïsprégélatinisé, cellulose microcristalline (E460) et acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, d’environ 11 mm, convexe, avec une barre desécabilité sur chaque face et sur la tranche.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : boîte de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 et500 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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