Notice patient - CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Captopril et diurétiques,Code ATC: C09BA01.
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est une association de deux substancesactives, le captopril et l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à laclasse des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ilagit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser lapression artérielle et facilite le travail du cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques.Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA agissentde façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle queprises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à un autre IEC ouà l’un des autres composants contenus dans CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable.
· Si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à un sulfamide oudérivés.
· Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (voir Que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable.
· Si vous avez déjà été préalablement traitéCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable ou unautre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réactionallergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des chevilles,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés pour avaler(angiœdème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé des réactionssimilaires.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes).
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable en début de grossesse, (voir rubriqueGrossesse).
· Chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o Aliskiren.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deCAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRILZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).
Faites attention avec CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable :
· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.
· Si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez des substituts dusel ou des compléments contenant du potassium.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (demandez à votremédecin si vous avez des doutes).
· Si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou unrétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou de l’artère rénale(sténose de l’artère rénale).
· Si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogénique).
· Si vous avez du diabète, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable peut influencer l’effet de l’insuline ou detout autre médicament antidiabétique.
Veuillez demander conseil à votre médecin :
· Si vous êtes dialysé : des cas de réactions type allergique ont étérapportés chez des personnes sous traitement similaire à,CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable etsous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ouLDL-aphérèse avec adsorption sur sulfate de dextran). Demandez conseil àvotre médecin avant votre prochaine dialyse.
· Si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûresd’insectes : des cas de réactions de type allergique ont été rapportéschez des personnes prenant un traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable etrecevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votremédecin avant de prendre le traitement.
· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED) ou de syndrome lupique.
· Si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV) : prévenez votremédecin. En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement,il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable.
Glaucome aigu secondaire à angle fermé et /ou myopie aiguë :
L’hydrochlorotiazide appartient à une famille de médicaments appeléesulfamides. Les sulfamides ou les médicaments dérivés des sulfamides peuvententrainer une réaction d’intolérance de votre organisme variable d’unindividu à l’autre et propre à chaque individu.
Cette réaction peut provoquer une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome) ou une diminution brutale de l’acuitévisuelle (myopie aiguë). Si elle n’est pas traitée, cette réaction peutconduire à une perte définitive de la vision.
Les symptômes incluent une diminution de l’acuité visuelle ou desdouleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou lessemaines qui suivent le début du traitement. En cas de survenue de cessymptômes, arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecinpour adapter votre prise en charge et si nécessaire mettre en place untraitement approprié.
Informez votre médecin si vous présentez un antécédent d’allergie auxpénicillines ou aux sulfamides (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant encas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).
Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avecCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable sansun avis de votre médecin.
Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecinimmédiatement :
· Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.
· Signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pasaux traitements usuels.
· Vertiges importants, évanouissement.
· Douleurs abdominales importantes.
· Pouls anormalement rapide ou irrégulier.
· Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).
· Réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruption,brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenezCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécable
· Le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (sivous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êteshospitalisé(e).
· Votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Note :
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire unrésultat positif à un test antidopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Sont également inclus dans ces médicaments, les médicaments contre lafièvre, la toux, rhume et autres problèmes sinusaux car ils peuvent augmentervotre pression artérielle.
Cela est également le cas si vous prenez :
· Des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur(indométacine, ibuprofène).
· Du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques).
· Carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastrointestinaux).
· Corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH).
· Certains laxatifs.
· Certains antifongiques injectables (amphotéricine).
· Relaxants musculaires (administré au moment d'une chirurgie).
· Cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol).
· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).
· Procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement dupouls irrégulier.
· Cytostatique et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine etcyclophosphamide).
· Sels de calcium.
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffées (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
· Une supplémentation en potassium ou substituts du sel contenant dupotassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimésd’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux depotassium dans votre organisme (tels que l'héparine et le cotrimoxazole,également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).
· Médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatationdes vaisseaux sanguins (ex. minoxidil).
· Carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie).
· Médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline etantidiabétiques oraux tels que les sulfonylurées).
· Médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques etcertains anciens traitements antidépresseurs.
· Ou tout autre médicament pour le traitement de l'hypertensionartérielle.
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg, comprimésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable.CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable estdéconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg, comprimésécable est déconseillé aux femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultatpositif à un test antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser desmachines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse,étourdissement, fatigue.
Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosageest modifié ou lors d'association avec de l'alcool.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mg comprimé sécablecontient du lactose (lactose monohydrate).
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA contient du lactose monohydraté (voir« Informations supplémentaires »). Veuillez contacter votre médecin avant deprendre ce médicament si vous avez une intolérance à certains sucres (ex.lactose).
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA comptetenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle s'estavéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancientraitement à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
Dosage
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg decaptopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose maximum est de1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d'administration:
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA comprimé doit être administré parvoie orale seulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (exun verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avecou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA chaque jour à la même heure, préférentiellementle matin. Il est important que vous preniez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA tant que votre médecin ne vous a pas dit de l'arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vousavez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, commepar exemple 1/2 comprimé de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA(correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mgd'hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible deCAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comme par exemple 1/2 comprimé deCAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA (correspondant à 25 mg de captopril età 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA sont trop forts ou trop faibles, parlez- en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25mg comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en aavalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai.Emportez la boite vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA que vousn'auriez dû, les effets suivants peuvent survenir : élimination d'urine plusfréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, une chuteimportante de votre pression artérielle, une diminution de la conscience devous-même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblessemusculaire, une irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution dela fonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie,allongez-la en lui surélevant les pieds.
Si vous oubliez d’utiliser CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable :
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenezsimplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament,veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA50 mg/25 mg comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA et prévenezimmédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :
· Gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et /ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre.
· Sensation de vertige, ou évanouissement.
· Douleurs abdominales importantes.
· Pouls anormalement rapide ou irrégulier.
· Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).
· Réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruption,brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Ci-dessous, vous trouverez une liste d'effets indésirables dans l'ordredécroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec lesmédicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observésavec l'hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plusde 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et lesautres médicaments de la classe des IEC :
· Troubles du sommeil.
· Troubles du goût, vertige.
· Sécheresse, toux d'irritation (non productive), difficultérespiratoire.
· Nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée,constipation, sécheresse de la bouche.
· Problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte decheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés(apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur100) avec le captopril et les IEC :
· Problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier,douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine.
· Pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndromede Raynaud), rougeur et pâleur de la peau.
· Gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue.
· Douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissantchez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000)avec le captopril et chez les autres IEC :
· Perte d'appétit (anorexie).
· Somnolence, maux de tête, sensations anormales sur la peau comme despicotements.
· Problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche.
· Réactions allergiques au niveau de l'intestin provoquant des douleursabdominales importantes (angiœdème intestinal).
· Problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés(apparaissant chez moins de 1 patient sur 10.000 incluant les cas isolés)avec le captopril et les IEC:
· Effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang telsque :
o Anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer unebaisse de l'activité et de la fatigue).
o Déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer desinfections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose,pancytopénie).
o Une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) quipeut provoquer des saignements ou des bleus.
· Confusion, dépression.
· Accident cérébrovasculaire, perte de connaissance.
· Vision trouble.
· Arrêt cardiaque.
· Désordres pulmonaires incluant :
o Difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme.
o Nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par desmodifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement etrespiration asthmatiforme.
· Œdème de la langue, ulcère gastrique, pancréatite (inflammation dupancréas qui peut provoquer une douleur à l'estomac).
· Trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuventprovoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation dufoie (hépatites).
· Réactions cutanées sévères telles que :
o Réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire).
o Eruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson).
o Eruption allergique provoquant l'apparition d'éléments rose-rouge dontle centre peut être clair (érythème polymorphe).
o Sensibilité de la peau à la lumière (par exemple lors d'une expositionau soleil ou aux UV),
o Rougeurs de la peau (érythrodermie).
o Une série de réactions cutanées provoquant la formation d'élémentsremplis de sérosité (réactions pemphigoïdes).
o Celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau(dermatite exfoliante).
· Douleurs dans les muscles et les articulations.
· Problèmes rénaux.
· Impuissance, œdème des seins chez les hommes.
· Fièvre.
· Modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl'hydrochlorothiazide, la seconde substance active de CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA :
· Œdème des glandes salivaires.
· Effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants quipeuvent provoquer :
o une baisse de l'activité.
o Fatigue.
o Infection.
o Maux de gorge et fièvre du à un déficit en globules blancs.
o Une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer dessaignements et des bleus.
· Perte d'appétit (anorexie), sucre dans les urines, modificationsanormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l'acide urique(goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipidesdans le sang.
· Instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil.
· Fourmillement, étourdissement.
· Affections oculaires et de la vision tels que « vision jaune » et visiontrouble.
· Etourdissement.
· Faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que poulsirrégulier.
· Problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguinscomprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante).
· Problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détressesrespiratoire.
· Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
· Ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau.
· Graves éruptions cutanées comme :
o Sensibilité de la peau à la lumière (par exemple lors d'une expositionau soleil ou aux UV).
o Eruption.
o Celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristiquerouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus).
o Réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire).
· Réaction exagérée liée au système de défense naturelle del'organisme (réaction d'hypersensibilité).
· Spasme musculaire.
· Problèmes rénaux.
· Fièvre, faiblesse.
· Diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possiblesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou d’une myopie et d’un glaucome aigu à anglefermé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)) –Fréquence indéterminée.
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) –Fréquence indéterminée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprime sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable
Les substances actives sont :
Captopril................................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 50 mg/25 mgcomprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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