Notice patient - CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable
Captopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRILSANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, compriméquadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DEL'ANGIOTENSINE, Code ATC : C09AA01.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive,
· l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l'état dupatient le permet,
· les suites de l'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'étatdu patient le permet,
· l'atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant (néphropathiediabétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRILSANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril ou à une autresubstance active de la même classe (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx.
· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vousavez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances(angiœdème),
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir Grossesse etallaitement).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
CAPTOPRIL SANDOZ est en général déconseillé dans les situationssuivantes :
· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les selsde potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf aviscontraire de votre médecin,
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique, sauf avis contraire de votre médecin,
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire devotre médecin,
· au premier trimestre de la grossesse.
Spécificité ethnique
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL SANDOZsemble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noireque chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forteprévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Lespatients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont unrisque plus élevé d’apparition d’angiœdème comparé à celui despatients non-noirs.
Mises en garde
Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avezsouffert, en particulier :
· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del'artère rénale,
· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),
· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),
· infarctus du myocarde récent,
· insuffisance cardiaque,
· maladie rénale ou dialyse,
· maladie hépatique,
· maladie des vaisseaux sanguins,
· diarrhée ou vomissements,
· toux liée ou non à la prise d'un médicament,
· diabète,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez dupotassium :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRILSANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ».
Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre unedésensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. Ladésensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeilleou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique,en cas de prise d'un IEC.
Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subirune anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré aveccertains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de captopril : elle peutprovoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements quipeuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Lesdonnées disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chezl'enfant sont limitées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours dusecond et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ peutentraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est prisaprès 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).
Précautions d'emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier du lithium, del’estramustine, des sels de potassium ou un diurétique (médicamentégalement prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou del'insuffisance cardiaque).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Neprenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable » et «Avertissements et précautions »).
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdèmepeut être accru :
· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus),
· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime etle cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naîtresi CAPTOPRIL SANDOZ est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitementantihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le débutd'une grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours du 2ème et 3èmetrimestres de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL SANDOZ dès que vous savezque vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL SANDOZ,vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. Laquantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dosethérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicamentest possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en casd'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé,l’utilisation de CAPTOPRIL SANDOZ chez la femme qui allaite peut êtreenvisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveilléquant à l’apparition d’effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement oulors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra êtreobservée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs demachines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera égalementobservée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sontfonction de la susceptibilité individuelle.
CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.
· Hypertension artérielle
La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive
La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandéeest de 50 à 100 mg/jour.
· Infarctus du myocarde débutant
La posologie initiale est instituée en milieu hospitalier, elle doit êtrefaible. La posologie habituelle recommandée est de 100 mg/jour.
· Les suites de l'infarctus du myocarde
CAPTOPRIL SANDOZ sera initié en milieu hospitalier. La posologie usuelle estde 100 à 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.
· Néphropathie diabétique
La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
Dans tous les cas se conformer strictement a la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Selon prescription du médecin, CAPTOPRIL SANDOZ peut être pris avant,pendant ou après les repas.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas interrompre sans l'avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il estindispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière :contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécableque vous n'auriez dû
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, compriméquadrisécable
Prévenir votre médecin traitant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, compriméquadrisécable
Prévenir votre médecin traitant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets les plus souvent observés sont :
Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche,difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac,douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche,démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.
Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés telsque :
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles desbattement du cœur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques dusang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, lapeau, le foie et les reins.
Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/oudu larynx ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre CAPTOPRIL SANDOZet prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Captopril..........................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, acidestéarique.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.
Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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