Notice patient - CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie
Carbétocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBETOCINEAGUETTANT100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?
3. Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues – code ATC :H01BB03
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie contient la substance active carbétocine. Elle est similaire àune substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps etqui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie est utilisé chez les femmes immédiatement après unaccouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l'utérus ne se contracte pasassez rapidement et le risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINEAGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-rempliecontracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.
Avant l'administration de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml,solution injectable en seringue pré-remplie, votre médecin s'informera deséventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votremédecin si vous présentez de nouveaux symptômes pendant que vous êtestraitée par CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectableen seringue pré-remplie.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ne doit jamais vous être administré :
· si vous êtes enceinte ;
· pendant le travail, avant l’accouchement ;
· pour induire le travail ;
· si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’ocytocine (parfois administré enperfusion ou injection pendant ou après le travail)
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave
· si vous souffrez d'épilepsie
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus,parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier(ière).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/èreavant que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable enseringue pré-remplie ne vous soit administré.
· Si vous souffrez de migraines ;
· si vous souffrez d'asthme ;
· si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant lagrossesse) ou d’éclampsie (toxémie gravidique) ;
· si vous présentez des problèmes au niveau du cœur ou de la circulationsanguine (par ex., en cas de pression artérielle élevée) ;
· si vous avez d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus,parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer unesomnolence, une fatigue et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.
L’expérience chez les adolescentes est limitée.
Autres médicaments et CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie.
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie pendant la grossesse et le travail, tant quel’accouchement n’a pas eu lieu.
Il a été démontré que de faibles quantités de carbétocine passaient dusang de la mère dans le lait maternel, mais on suppose que ces faiblesquantités sont dégradées dans l'intestin de l'enfant.
Il n’est pas nécessaire de restreindre l’allaitement aprèsl’utilisation de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il estdonc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie vous est administré par injection dans l'une de vos veines oul’un de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose estd’une seringue pré-remplie (100 microgrammes).
Si vous avez reçu plus de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml,solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre sage-femme ou votreinfirmier(ière).
Si vous recevez accidentellement une quantité excessive de CARBETOCINEAGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie,votre utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou dessaignements importants. Vous pouvez aussi présenter un état de somnolence, unétat apathique et des maux de tête provoqués par une rétention d'eau. Vousserez traitée par d'autres médicaments et, si nécessaire, une interventionchirurgicale, sera envisagée.
Si vous oubliez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml,solution injectable en seringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml,solution injectable en seringue pré-remplie :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable enseringue pré-remplie est administré dans une veine après accouchement parcésarienne.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10:
· Nausées
· Douleurs à l'estomac
· Démangeaisons
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
· Sensation de chaleur
· Baisse de la pression artérielle
· Maux de tête
· Tremblements
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 10 :
· Vomissements
· Etourdissements
· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine
· Goût métallique dans la bouche
· Anémie
· Essoufflement
· Frissons
· Douleur générale
Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut êtreestimée à partir des données disponibles :
· Battement cardiaque rapide
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires quipourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans lapoitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne batpas correctement.
Occasionnellement peut s’observer chez quelques femmes : transpiration.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable enseringue pré-remplie est administré dans un muscle après accouchement parvoie vaginale
Peu fréquents : observés chez moins de 1 patiente sur 100 :
· Nausées
· Douleurs à l’estomac
· Vomissements
· Baisse de la pression artérielle
· Anémie
· Maux de tête
· Sensations de vertiges
· Accélération du rythme cardiaque
· Douleur dans le dos ou la poitrine
· Faiblesse musculaire
· Frissons
· Fièvre
· Douleurs générales
Rares : observés chez moins de 1 patiente sur 1 000
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
· Démangeaisons
· Essoufflement
· Tremblements
· Difficulté à uriner
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires quipourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans lapoitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne batpas correctement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Les seringues pré-remplies de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml,solution injectable en seringue pré-remplie sont conservées dans l'emballageextérieur d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur(entre 2 °C et 8 °C).
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie
· La substance active est : Carbétocine.
Chaque seringue pré-remplie contient 1 ml avec 100 microgrammes decarbétocine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial pour l’ajustement du pH, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballageextérieur
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringuepré-remplie est une solution claire et incolore, prête à être administréeen injection intraveineuse ou intramusculaire. Le produit est fourni enconditionnements contenant cinq seringues pré-remplies de 1 ml.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doitêtre utilisé que dans les salles d’obstétrique bien équipées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
GP-PHARM, S.A.
POLÍGONO INDUSTRIAL ELS VINYETS- ELS FOGARS, SECTOR 2
CARRETERA COMARCAL C-244, KM 22
08777 SANT QUINTÍ DE MEDIONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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