Notice patient - OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYTOCINEEVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE, code ATC :H01BB02.
HORMONE OCYTOCIQUE POST-HYPOPHYSAIRE
Ce médicament est indiqué en cas de :
· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours detravail.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…).
· Hémorragie de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYTOCINEEVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ?
Ne prenez jamais OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Accouchement difficile.
· Fragilité de l'utérus.
· Augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance fœtale quandl'accouchement n'est pas imminent.
· Troubles cardiovasculaires sévères et hypertension artérielle sévèreen relation avec la grossesse.
· Episodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome duplacenta.
· Placenta praevia (anomalie de position du placenta).
Avertissements et précautions
Faites attention avec OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable :
Mises en garde spéciales
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmentele risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum,dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientesâgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse etlorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Chez ces femmes, l'oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique,doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doiventparticulièrement être vigilants aux signes de CIVD.
Précautions d'emploi
OXYTOCINE EVER PHARMA ne doit pas être administré en injectionintraveineuse rapide en raison du risque d'une baisse de la pression artériellerapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d'uneaccélération réflexe du rythme cardiaque.
Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pressionartérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE EVER PHARMA doit être utiliséavec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apportsanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculairepréexistante.
OXYTOCINE EVER PHARMA doit être administré avec prudence aux patientsprésentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict(surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en casd'accouchement dirigé.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/ 1ml, solution injectable.
Allergie au latex
Le principe actif de OXYTOCINE EVER PHARMA est susceptible de causer uneréaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientsprésentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtesallergique au latex.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable
Signalez à votre médecin toute prise médicamenteuse (notammentanesthésiques volatils et prostaglandines).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable contient chlorure desodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pourpréparations injectables.
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable?
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par unezone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un pointcoloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer unepression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :
1 – D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissantdépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 – De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, indexposé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré commeindiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 – En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup secen exerçant une pression vers le bas.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie injectable.
Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable que vous n’auriez dû
Si on administre accidentellement une quantité excessive d'OXYTOCINE EVERPHARMA à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer deslésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l'arrêt immédiat del'administration d'OXYTOCINE EVER PHARMA et en la mise de la mère sousoxygène.
En cas d'intoxication par l'eau, il est essentiel de restreindre la prise deliquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une injection intraveineuse rapide d'OXYTOCINE EVER PHARMA peut induire unebaisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush(rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
Rarement :
· Nausées, vomissements,
· Troubles du rythme cardiaque,
· Prolongation de la durée de l'intervalle QTc surl'électrocardiogramme,
· Anomalie du système de coagulation du sang.
Très rarement :
L'administration trop prolongée d'OXYTOCINE EVER PHARMA peut induire unerétention d'eau pouvant provoquer des maux de tête, des nausées, desvomissements et des convulsions.
Exceptionnellement :
· Réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surboîte, l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température comprise entre 2° C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable
· La substance active est :
Oxytocine............................................................................................................................5 UI
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 1, 3, 5, 10, 50 ou 100 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 rue Joannès Carret
69009 LYON
FRANCE
Fabricant
EVER PHARMA JENA GmbH
OTTO-SCHOTT-STR. 15
07745 JENA
Allemagne
ou
EVER NEURO PHARMA GmbH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
06.07.2016
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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