Résumé des caractéristiques - OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxytocine..................................................................................................................................5 UI
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 5 UI d’oxytocine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Insuffisance des contractions utérines en début ou en cours detravail.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :obtention d'une bonne rétraction utérine.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours dutravail :
Perfusion IV lente de 5 UI dans 500 ml de sérum glucosé isotonique.
La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à laréponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes/min (correspondant à1 à 4 mUI ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/min(soit 20 mUI ou 2 ml par minute).
A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion seracontrôlé par une pompe de haute précision. Si des contractions régulièresne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 UI), la perfusionsera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.
Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :
Obtention d'une bonne rétraction utérine : 5 à 10 UI par voieIV lente.
Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée àla dose de 10 à 15 UI.
Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :
5 à 10 UI par voie IM ou 5 UI par voie IV lente.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Dystocies ;
· Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;
· Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pasimminent ;
· Troubles cardiovasculaires sévères et pré-éclampsie ;
· Prédisposition à l'embolie amniotique (mort fœtale in utero, hématomerétroplacentaire) ;
· Placenta prævia.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeEn cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtaleréversibles (voir Précautions d’emploi).
Précautions d’emploiL'oxytocine ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapideen raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush ettachycardie réflexe.
Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, l'oxytocine doit être utilisé avecprudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à unemaladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathiehypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluantles vasospasmes des artères coronaires).
L'oxytocine doit être administré avec prudence aux patients présentant un« syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M., I.V. estformellement déconseillée.
Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôlemédical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité del'utérus et l'état du fœtus du début à la fin de l'accouchement, pourprévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible àl'arrêt du traitement.
En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il estnécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer lemédicament.
Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine etréciproquement. En conséquence, l'ocytocine ne doit pas être administréesimultanément aux prostaglandines car cela peut entraîner une surstimulationen l'absence de vacuité utérine.
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmentele risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum,dans de très rares circonstances.
Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autresfacteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant lagrossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.
Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit êtreutilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes deCIVD (fibrinolyse).
Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex
Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite àl’administration d’oxytocine chez des femmes présentant une allergie connueau latex. Compte tenu de l’homologie structurelle existante entrel’oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être unfacteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactiquesuiteà l’administration d’oxytocine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Certains anesthésiques volatils tels que cyclopropane ou halothane peuventaggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son actionutérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ontaussi été rapportés. Pendant ou après une anesthésie péridurale,l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur dessympathomimétiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement : nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulationintra-vasculaire disséminée (voir rubrique 4.4).
Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peutentraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication parl'eau transitoire avec céphalées, nausées, vomissements et convulsions. Unehyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.
Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexepeut être observée après injection intraveineuse rapide.
Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardiqueen particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculairepréexistante.
Une injection intraveineuse rapide d'oxytocine à des doses s'élevant àplusieurs Ul. peut aussi conduire à l'allongement de l'intervalle QTC.
Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire dechoc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes pouvant apparaitre sont lessuivants :
Lorsque l’oxytocine est utilisé en perfusion IV, l’administration dedoses élevées peut entrainer :
· Une souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie,présence de méconium dans le liquide amniotique) ;
· Une hyperstimulation utérine qui peut entrainer ou conduire à unehypertonicité (risque de contracture, une altération des tissus mous ou unerupture utérine, et exceptionnellement une rupture placentaire et/ou uneembolie amniotique). Lors de l’apparition des signes ou symptômes d’unsurdosage lors d’une administration IV continue d’oxytocine, il estnécessaire d’arrêter immédiatement la perfusion d’oxytocine et de mettreen place une oxygénothérapie chez la mère.
En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; enparticulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens, de corrigerles troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE, code ATC :H01BB02.
(Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues).
L’oxytocine est un ocytocique de synthèse, de constitution et depropriétés pharmacologiques identiques à celles de l'hormone ocytociquepost-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité descontractions utérines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration I.V ou I.M, l’oxytocine agit rapidement avec unelatence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutesaprès injection IM, et peut être plus courte après administration I.V.
En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponseutérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les tauxplasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de lapremière période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible dela vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérinedécroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveauinférieur acceptable.
L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permetle contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison auxprotéines plasmatiques est faible.
L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.
Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangéedans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 l/kg dansl'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min,y compris chez la femme enceinte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial,eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre incolore (Type I) de 1 ml. Boîte de 1, 3, 5,10, 50 ou100 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par unezone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un pointcoloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer unepression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :
1 – D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissantdépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 – De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, indexposé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré commeindiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 – En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup secen exerçant une pression vers le bas.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 378 565.1 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 1
· 34009 378 566.8 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 3
· 34009 570 517.1 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 5
· 34009 570 518.8 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 10
· 34009 570 519.4 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 50
· 34009 570 520.2 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîtede 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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