Notice patient - CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOCAÏNE20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUE LOCAL. (N : système nerveux central). Code ATC : N01BB
Ce médicament est indiqué :
· pour les anesthésies limitées à une région du corps notamment lorsd’intervention chirurgicale (sauf en obstétrique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable :
· Chez l’enfant en raison de l’absence de données cliniques
· En injections intravasculaires
· Si vous êtes allergiques aux anesthésiques locaux du même groupechimique (anesthésiques locaux à liaison amide)
· Si vous souffrez de certains troubles cardiaques (troubles de laconduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînementélectrosystolique permanent non encore réalisé).
· Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
· L’anesthésie locorégionale est généralement déconseillée chez lesmalades sous anticoagulants.
· Si vous présentez une porphyrie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer desréactions toxiques.
Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltrationdans les zones infectées et inflammatoires.
Précautions d’emploi
Prévenir le médecin, en cas de :
· insuffisance sévère du foie,
· insuffisance rénale chronique
· insuffisance cardiaque,
· hypoxie (diminution de la quantité d’oxygène distribuée aux tissuspar le sang),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose(acidité excessive dans le sang).
Dans ces cas, les doses doivent être diminuées et le renouvellementéventuel des injections strictement surveillé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable n’est pas recommandée chezl’enfant.
Autres médicaments et CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossessesauf avis contraire de votre médecin.
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines.
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 55 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,75 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
L’utilisation de la mépivacaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale,
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
· de faire l’injection strictement hors des vaisseaux après aspirationsrépétées,
· de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’unesource d’oxygène),
· de disposer d’une émulsion lipidique à administrer en casd’intoxication avec signes cliniques de neurotoxicité et cardiotoxicité.
En outre, lors de l’anesthésie régionale,
· de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet deréanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes(thiopental, benzodiazépine), myorelaxantes (benzodiazépines), et d’atropineet vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) ettensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 3 à 4 ml,
· d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
Posologie
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indicationet du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pourlaquelle le produit est utilisé.
Mode et voie d’administration
Voie injectable (sauf intravasculaire)
Instructions concernant la manipulation :
Les ampoules (POLYAMPâ) de chlorhydrate de mépivacaïne sont conçues pours’adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
1. Tenir l’ampoule verticalement. Faire descendre dans la partieinférieure, toute fraction de solution qui serait retenue dans le col, entapotant à ce niveau.
2. Détacher la partie supérieure de l’ampoule en la tournant dans lesens indiqué par la flèche (comme sur le schéma).
3. Adapter directement la seringue à l’ampoule en l’enfonçantfermement.
4. Tenir l’ampoule renversée en aspirant la solution.
Maintenir le piston de la seringue jusqu’au retrait de l’ampoule.
Si vous avez utilisé plus de CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de CARBOCAÏNEnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont lessuivants :
· Vertiges, sensations d’étourdissements,
· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· Engourdissement de la langue,
· Troubles de l’audition,
· Troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecindoit arrêter l’administration de CARBOCAÏNE dès que ces signesapparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vouspensez avoir reçu trop de CARBOCAÏNE, vous devez prévenir immédiatementvotre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en CARBOCAÏNEsont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements,des convulsions et une perte de connaissance.
Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l’injectiond’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,l’oxygénation, la ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables dus à la mépivacaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques dus au bloc lui-même (diminution de la tensionartérielle, ralentissement du rythme cardiaque) ainsi que les effets dus àl’introduction de l’aiguille (lésion d’un nerf, abcès).
Le profil des effets indésirables de la mépivacaïne est semblable à celuides autres agents anesthésiques locaux de la même classe thérapeutique.
Troubles cardio-vasculaires :
· diminution ou augmentation de la tension artérielle,
· diminution du rythme cardiaque,
· troubles du rythme cardiaque,
· arrêt cardiaque.
Troubles gastro-intestinales :
· nausées,
· vomissements.
Troubles du système nerveux :
· sensation de fourmillements ou d’engourdissements,
· étourdissements,
· convulsions,
· engourdissement de la langue,
· hypersensibilité de l’ouïe,
· troubles de la vue,
· perte de conscience,
· tremblements,
· bourdonnements d’oreilles,
· difficulté à parler et émettre des sons,
· neuropathie (maladie des nerfs périphériques),
· lésion du nerf périphérique,
· arachnoïdite (inflammation d’une des méninges).
Troubles du système immunitaire :
· réactions allergiques,
· choc anaphylactique.
Troubles respiratoires :
· dépression respiratoire.
Troubles oculaires :
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate demépivacaïne.......................................................................................20,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Le contenu d’une ampoule (20 ml) correspond à un apport en sodium de55 mg.
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables(voir section 2).
Qu’est-ce que CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ou 10 ampoules de 20 ml (polypropylène) sous barquette stérile.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN France
21 aVENUE eDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
France
Fabricant
ASTRAZENECA AB
FORSKARGATAN 18
151 85 SODERTÄLJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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