Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àla saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.........................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg decarbocistéine et 33,3 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle(E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d’affection respiratoire récente avec difficultéd’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
· 750 mg 3 fois par jour,
· Soit 3 cuillère-mesures de 5 ml, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteintsd'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec desmédicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. Encas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient 100 mg de sodium par 15 ml de solution buvable, cequi équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire,angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée,vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passagehépatique important.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé parune capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure bicéphale(Polypropylène) de 2,5 ml et de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 496 287 1 1 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polypropylène).
· 34009 360 916 7 2 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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