Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE BIOGARAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvableédulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.............................................................................................................................2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
1 cuillère-mesure de 5 ml = 0,24 Kcal.
Excipients à effet notoire : glucose, fructose, saccharose,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml3 fois par jour.
Durée du traitementElle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate deméthyle, aux autres sels de parahydroxybenzoate ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d’aggravation dessymptômes ou de la pathologie.
La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du fructose. Ce médicament contient moins de 20 mgde fructose par cuillère-mesure de 5 ml. L’effet additif des produitsadministrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apportalimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par cuillère-mesure de5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 30 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de5 ml. La quantité pour une cuillère-mesure de ce médicament équivaut àmoins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effetnotable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n’existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (Systèmerespiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée : le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
* Composition de l’arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139) :alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel desucre (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), extrait devanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol,alcool éthylique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon Vistop(polyéthylène blanc) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 179 9 0 : 125 ml en flacon (verre brun de type III) + unecuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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