Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à lasaccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.…………………………………………………………...................................................5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium (33,3 mg par cuillère-mesure de 5 ml), parahydroxybenzoate deméthyle (E218) (7,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml). Pour la liste complètedes excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ansen cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration(difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
3 cuillères-mesure de 5 ml contiennent 750 mg de carbocistéine.
La posologie est de 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle(E218) et autres sels de parahydroxybenzoates).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Les toux productives qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifset/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) estirrationnelle.
Précautions d’emploi· La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcèresgastroduodénaux.
· Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml(soit 100 mg par unité de prise) : en tenir compte chez les personnes suivantun régime hyposodé, strict.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Il peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risquespotentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par cemédicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – Code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium,parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme caramel*, eau purifiée.
* Composition de l’arôme caramel : extrait de vanille, vanilline,éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III)obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure(Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 609 7 5 : 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polystyrène)
· 34009 360 610 5 7 : 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polystyrène)
· 34009 360 611 1 8 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polystyrène)
· 34009 360 612 8 6 : 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polystyrène)
· 34009 360 613 4 7 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure(Polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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