Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachetédulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine......................................................................................................................750 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, sodium,éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans encas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration(difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS
Voie orale.
1 sachet de 10 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ouhypocalorique.
PosologieLa posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises parjour, soit 1 sachet, 3 fois par jour.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du maltitol liquide et du sorbitol. Son utilisationest déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 15 mg d’alcool (éthanol) par dose de 10 ml,équivalent à 1,5 mg/ml. Une dose de ce médicament (10 ml) équivaut àmoins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient 97,5 mg (4,24 mmol) de sodium par dose, ce quiéquivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées) ; Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit,urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille*, sorbitol liquide (noncristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
* Composition de l’arôme caramel/vanille : acétyl-méthyl-carbinol,benzaldéhyde, arôme caramel naturel, distillat de cacao, extrait de café,diacétyle, éthanol, éthyle vanilline, extrait de fenugrec, sirop de glucose,glycérol, maltol, extrait de reine des prés, mintlactone, gamma-nonalactone,pipéronal (héliotropine), propylène glycol, vanilline, eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/aluminium/PE).
Boîte de 10, 12 ou 15.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 399 913 9 9 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 10
· 34009 399 914 5 0 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 12
· 34009 399 915 1 1 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 15
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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