Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2 % ENFANTS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.........................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate deméthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Durée du traitementElle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d’hypersensibilité à l'un des constituants (notamment auparahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) ;
· nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière an cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodiumpar cuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n’est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de lacarbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4) ;
· réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruptionérythémateuse, urticaire et angioedème.
· quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés ;
· troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose ;
· saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement ;
· cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03. (R:système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium,arôme banane (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acidelévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois (avant ouverture).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml (verre brun de type III).
Capsule (polyéthylène haute densité avec obturateur en polyéthylènebasse densité).
Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 025 0 6 : 125 ml en flacon (verre brun de type III) aveccuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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