Notice patient - CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
Dénomination du médicament
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
Carbocistéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques (R : systèmerespiratoire) – code ATC : R05CB03.
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans lesbronches. Il facilite ainsi leur évacuation par la toux (expectoration).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop :
· si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment auparahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou del’intestin ;
· si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation del’encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchentla toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vousprenez CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop. En effet, CARBOCISTEINE MYLAN2 % ENFANTS, sirop fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuationpar la toux. La toux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop :
· si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est« verdâtre » ;
· si vous (ou votre enfant) souffrez d’une maladie chronique (au longcours) des bronches ou des poumons ;
· si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’ulcère digestif (del’estomac ou de l’intestin) ;
· chez les sujets âgés ;
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptiblesde provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, ilest recommandé d’arrêter le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop avec des aliments, boissons et del’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine estdéconseillée.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéinedans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop contient du sodium, du saccharose, duparahydroxybenzoate de méthyle (E 218), de l’alcool et dupropylèneglycol.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,08 mg d’alcool par dose de 5 mL. La faiblequantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pouradministration orale contient 100 mg de carbocistéine.
Utilisation chez les enfants
Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 2 fois par jour.
Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 3 fois par jour.
SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Utilisez la seringue fournie pour mesurer la quantité de sirop pour uneprise (5 mL).
Rincez bien la seringue après chaque utilisation.
Rebouchez bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin siles symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop que vousn’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements,diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit êtrearrêté.
· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques tellesqu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau,gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respireret mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une colorationsur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulterimmédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre endanger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
· La substance active est :
Carbocistéine......................................................................................................................2 g
Pour 100 mL.
La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pouradministration orale contient 3,5 g de saccharose.
· Les autres composants sont :
Saccharose, arôme banane (contient notamment du propylèneglycol et del’alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
Qu’est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ou 150 mLavec une seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D‘ARCY
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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