CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 g

Pour 100 mL.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :

· 3,5 g de saccharose,

· 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

· 0,08 mg d’alcool et

· 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopne­umopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

La seringue pour administration orale est graduée en ml.

La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pouradministration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 3 fois par jour.

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients(no­tamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels deparahydroxy­benzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrati­onconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 0,08 mg d’alcool par dose de 5 mL. La faiblequantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'en­traîner d'effet notable.

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.

Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4­.4).

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,di­arrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03 (R :Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme banane (contient notamment du propylèneglycol et del’alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 mL en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale(polyéthylène/po­lystyrène).

150 mL en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale(polyéthylène/po­lystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 116 8 4 : 125 mL en flacon (verre brun) avec une seringuepour administration o­rale.

· 34009 374 117 4 5 : 150 mL en flacon (verre brun) avec une seringuepour administration o­rale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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