CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5 g

Pour 100 mL.

Une graduation de 15 mL du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml)correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :

· 6 g de saccharose,

· 22,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

· 96,6 mg de sodium et

· 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en casd'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultéà rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

· Le godet est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL 10 mL et 15 mL.

· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.

· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients(no­tamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels deparahydroxy­benzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrati­onconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament. Contient 6 g de saccharose par dose.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.

Ce médicament contient 96,6 mg de sodium par dose de 15 mL, ce quiéquivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison de la teneur en alcool de ce médicament :

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur,rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone,la­tamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nau­sées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduirela dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques tellesqu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03 (R :Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme caramel (contient notamment du propylèneglycol),pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 mL, 250 mL ou 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet(PP incolore) de 15 mL gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL et15 mL.

125 mL en flacon (verre brun de type III).

150 mL en flacon (verre brun de type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 972 9 8 : 125 mL en flacon (verre brun de type III).

· 34009 331 873 1 6 : 150 mL en flacon (verre brun de type III).

· 34009 374 123 4 6 : 200 mL en flacon (verre brun de type III) avec ungodet (PP).

· 34009 374 124 0 7 : 250 mL en flacon (verre brun de type III) avec ungodet (PP).

· 34009 374 125 7 5 : 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec ungodet (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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