CARBOCISTEINE MYLAN 5% ADULTE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,00 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Une graduation de 15 mL du godet correspond à :

· 750 mg de carbocistéine et

· 130 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient

· 3,94 g de maltitol liquide,

· 1,75 g de sorbitol,

· 130 mg de sodium,

· 0,075 mg de rouge cochenille A,

· 22,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et

· 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficultéd'ex­pectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbron­chiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglu­cidique ou hypocalorique.

· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.

· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients(no­tamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels deparahydroxy­benzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administrati­onconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patientsdoivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient 1,75 g de sorbitol et 3,94 g de maltitol liquidepar dose de 15 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire aufructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 130 mg de sodium par dose de 15 mL, ce quiéquivaut à 6,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) etpeut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Iln'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chezles femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,di­arrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques tellesqu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rougecochenille A (E124), hydroxyde de sodium (qs pH : 6,2), arôme cerise (contientnotamment du propylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons de 200 mL, 250 mL et 300 mL (verre brun de type III) obturé parun bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint,avec un godet (PP incolore).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 951 4 1 : flacon de 200 mL (verre brun type III) muni d'ungodet (PP incolore).

· 34009 374 952 0 2 : flacon de 250 mL (verre brun type III) muni d'ungodet (PP incolore).

· 34009 354 763 8 8 : flacon de 300 mL (verre brun type III) muni d'ungodet (PP incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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