Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................2,00 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102),éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique. 1 graduation de 5 mL du godet contient100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans :
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 mL 2 foispar jour.
Enfants de plus de 5 ans :
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 dose de 5 mL 3 foispar jour.
Durée du traitementElle doit être brève de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation dessymptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement
CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du parahydroxybenzoatede méthyle, du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124) et du noir brillant(E151), et de l’éthanol.
Ce médicament contient de la tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124) etdu noir brillant (E151). Peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Enfants de 2 à 5 ans :
Ce médicament contient 26 mg de sodium par dose de 10 mL, ce qui équivautà 1.3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande par l’OMS de2 g de sodium.
Ce médicament contient 1.1 mg d'alcool (étanol) par dose de 10 mL, ce quiéquivaut à moins de 0.03 mL de bière ou 0.01 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Enfants de plus de 5 ans :
Ce médicament contient 39 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivautà 1.95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande par l’OMS de2 g de sodium.
Ce médicament contient 1.7 mg d'alcool (éthanol) par dose de 15 mL, cequi équivaut à moins de 0.04 mL de bière ou 0.02 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R :système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharinesodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthylvanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone,benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol,eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102)),glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL, 150 mL ou 200 mL en flacon (verre brun type III) avec bouchon(Aluminium) + godet (Polypropylène) de 15 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 121 2 5 : 125 mL en flacon (verre brun) + godet(polypropylène) de 15 mL.
· 34009 358 320 3 0 : 150 mL en flacon (verre brun) + godet(polypropylène) de 15 mL.
· 34009 358 322 6 9 : 200 mL en flacon (verre brun) + godet(polypropylène) de 15 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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