Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................5,00 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sodium, jaune tartrazine (E 102), rouge ponceau(E124), noir brillant (E151), parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d’affection respiratoire récente avec difficultéd’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.
· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteintsd’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avecdes médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter letraitement.
CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du parahydroxybenzoatede méthyle, du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124), noir brillant (E151)et de l’éthanol.
Ce médicament contient 294 mg de sodium par dose de 45 mL, ce quiéquivaut à 14.7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande parl’OMS de 2 g de sodium.
Ce médicament contient du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124) et dunoir brillant (E151). Peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par dose de 45 mL, ce quiéquivaut à moins de 0.125 mL de bière ou 0.05 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée..
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse..
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R :système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharinesodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthylvanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone,benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol,eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E 102)),glycérol, hydroxyde de sodium qs pH = 6,2, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL, 200 mL ou 300 mL en flacon (verre brun type III) avec bouchon(Aluminium) + un godet (Polypropylène) de 15 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 323 2 0 : 125 mL en flacon (verre brun) + un godet(Polypropylène) de 15 mL.
· 34009 377 119 8 2 : 200 mL en flacon (verre brun) + un godet(Polypropylène) de 15 mL.
· 34009 377 120 6 4 : 300 mL en flacon (verre brun) + un godet(Polypropylène) de 15 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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