Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 3,5 g de saccharose et7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieL’utilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfantsâgés de moins de 2 ans.
Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesurede 5 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle etautres sels de parahydroxybenzoates) ;
· nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Excipients
Saccharose
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèregastroduodénal.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcuillère-mesure, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la conventionsuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ,très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles) :
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruptionérythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angiœdème ;
· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome deStevens-Johnson ont également été signalés.
Affections gastro-intestinales
· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleursabdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alorsconseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R:Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxydede sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane: acétate d’isoamyle, butyrate d’amyle,butyrate d’éthyle, hexanoate d’allyle, huile essentielle de canelled’écorce, propionate de géranyle, propylène-glycol, vanilline .
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polystyrène) de 5 ml.
150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polystyrène) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 169 0 0 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polystyrène).
· 34009 347 352 6 4 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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