Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine...........................................................................................................................2 g
Pour 100 mL de solution buvable.
1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 1,5 mg deparahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4,58 mg d’alcool (éthanol)et pas plus 1,95 mg de fructose par mL de solution buvable, du glucose, dufructose, du saccharose, et du sucre inverti.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans:
200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans:
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml3 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoatede méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Excipients
Saccharose, fructose, glucose, sucre inverti
Ce médicament ne contient pas plus de 1,95 mg de fructose par mL desolution buvable.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Ethanol
Ce médicament contient 4,58 mg d’alcool (éthanol) par mL de solutionbuvable. La quantité d'éthanol dans 1 ml de ce médicament équivaut à moinsde 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la conventionsuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base desdonnées disponibles) :
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruptionérythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que le syndrome deStevens-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, dufructose et du glucose, propylène glycol (E1520)), hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + unecuillère-mesure (Polystyrène) de 5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 379 205 9 9: 125 mL en flacon (verre brun) + une cuillère mesure(polystyrène) de 5 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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