Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient 2 gde saccharose, 33,3 mg de sodium et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle(E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoirerécente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachantles sécrétions bronchiques)
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
La posologie quotidienne préconisée est : 750 mg 3 fois par jour, soit3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Saccharose
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabètesucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèregastroduodénal.
Sodium
Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par dose (3 cuillères-mesure de5 ml), ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la conventionsuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles) :
Affections gastro-intestinales
· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleursabdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alorsconseillé de réduire la dose.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit (trèsrare), urticaire (très rare), éruption érythémateuse (très rare), œdèmedu visage ;
· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome deStevens-Johnson ont également été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R:Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline,éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol,triacétine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale(polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 158 0 7 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polypropylène).
· 34009 347 350 3 5 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polypropylène).
· 34009 331 241 5 1 : 180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polypropylène).
· 34009 375 161 7 4 : 200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polypropylène).
· 34009 361 170 9 9 : 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesurebicéphale (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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