CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,00 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure 5 ml contient :

· 100 mg de carbocistéine,

· 13,4 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : Sodium, maltitol liquide, rouge cochenille A(E124), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopne­umopathies chroniques

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglu­cidique ou hypocalorique.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml,2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml,3 fois par jour.

Durée du traitement :

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment auparahydroxy­benzoate de méthyle et autres sels de parahydroxyben­zoates)mention­nés à la rubrique 6.1,

· En cas d’ulcère gastroduoénal actif,

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitolliquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrati­onconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement..

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,4 mg de sodiumpar 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etun agent colorant azoïque (Rouge cochenille A (E124)) ; ils peuvent provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Iln’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de la carbocistéine chez la femme enceinteest déconseillée.

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.

Par conséquent, l’utilisation de carbocistéine chez la femme allaitanteest déconseilléee.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4­.4).

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,di­arrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalmeent-sante.gouv.fr“>www­.signalmeent-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R :Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylce­llulose, saccharine sodique, maltitol liquide,parahy­droxybenzoate de méthyle sodique (E219), rouge cochenille A (E124),arôme cerise-framboise*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Arôme cerise-framboise : Vanilline, maltol, oxyphénylon, ionones,benzal­déhyde, ester de l'alcool éthylique, ester de l'alcool propylique, esterde l'alcool butylique, ester de l'alcool amylique, ester de l'acide acétique,ester de l'acide propionique, ester de l'acide butylique, propylèneglycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon (verre incolore de type III) obturé par une capsule(Aluminium) avec joint (PE/Saran) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 mlgraduée à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 437 7 9 : 125 ml en flacon (verre) + cuillère mesure(Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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